Sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati di un ampio studio che dimostrano l’efficacia a lungo termine di un vaccino ricombinante contro l’epatite E sperimentato in Cina.
Si tratta del vaccino Hecolin sviluppato dall’azienda Xiamen Innovax Biotech, costituito da un ceppo di E. coli geneticamente modificato in grado di produrre una proteina che, iniettata nel corpo umano, stimola il sistema immunitario contro il virus dell’Epatite E. Il vaccino è sul mercato cinese dal 2012, ma finora nessun trial ne aveva valutato l’efficacia su vaste popolazioni e a lungo termine. Oggi, lo studio pubblicato sul New England, finanziato dal Ministero Cinese per la Scienza e la Tecnologia, ne ha decretato l’efficacia su un periodo di almeno 4,5 anni.

A partire dal 2007, Jun Zhang e colleghi dello State Key Laboratory of Molecular Vaccinology and Molecular Diagnostics, della Xiamen University in Cina, hanno arruolato oltre 112 mila soggetti, di età compresa tra i 16 e i 65 anni, in un trial clinico di fase III randomizzato e controllato.

Nello studio iniziale di efficacia, i ricercatori hanno randomizzato 1:1 i soggetti a ricevere tre dosi di vaccino contro l’epatite E o di un vaccino anti-epatite B (gruppo di controllo). I vaccini sono stati somministrati a 0, 1 e 6 mesi e i partecipanti sono stati seguiti per 19 mesi. Le valutazioni di follow up su efficacia, immunogenicità e sicurezza sono proseguite fino a 4,5 anni.
In questo periodo sono stati registrati 60 casi di epatite E,  7 dei quali nel gruppo dei vaccinati contro l’HEV (0,3 casi per 10mila persone-anno) e i restanti 53 casi nel gruppo di controllo (2,1 casi per 10mila persone-anno), per una efficacia della vaccinazione anti epatite E dell’86,8%, secondo l’analisi intention to treat.

L’87% dei soggetti sieronegativi al basale, sottoposti alle tre dose del vaccino anti HEV, ha mantenuto gli anticorpi anti HEV per almeno 4,5 anni, rispetto al 9% del gruppo di controllo.
Per quanto riguarda gli eventi avversi più gravi è stato osservato un profilo di sicurezza simile tra i due vaccini analizzati.
Tra le diverse tipologie di epatiti virali, la forma E nel nostro Paese è ancora poco conosciuta, come nel resto dei Paesi industrializzati. Nonostante ciò, i CDC americani e l’Organizzazione Mondiale della Sanità hanno puntato la loro attenzione su questa infezione ancora poco conosciuta e quindi sotto-diagnosticata, auspicando che si arrivi presto a tracciarne il reale profilo epidemiologico in tutti i Paesi del mondo.
Un grande ostacolo alla gestione di questa malattia è rappresentato proprio dalla scarsità di dati epidemiologici, soprattutto nei Paesi industrializzati. Negli Stati Uniti, ad esempio, mancano test diagnostici a elevata sensibilità e specificità e di conseguenza, un sistema di sorveglianza efficace

Nell’editoriale di accompagnamento allo studio, Eyasu Teshale e John W. Ward, della divisione epatiti virali del CDC di Atlanta, auspicano la diffusione di test quali il dosaggio degli anticorpi anti-HEV e dell’HEV RNA, oltre ad una migliore sorveglianza sanitaria, al fine di individuare le popolazioni a maggior rischio, che potrebbero trarre beneficio dalla vaccinazione. Nel frattempo, proseguono gli esperti, sarebbe auspicabile che i medici includessero nella diagnosi differenziale delle epatiti anche l’infezione da HEV, sopratutto nei pazienti appena rientrati da un viaggio in regioni dove questa infezione è endemica o dopo aver escluso cause più frequenti di epatite.
 
Avere a disposizione un vaccino contro l’epatite E, concludono i due ricercatori, servirebbe nell’immediato a controllare le epidemie in occasione delle crisi umanitarie e in un secondo momento il vaccino potrebbe essere esteso come vaccinazione di rutine nelle popolazioni più a rischio, tra cui le donne in gravidanza.

Zhang J, et al "Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine" N Engl J Med 2015; 372: 914-922.
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