Glecaprevir/pibrentasvir, nella real life efficace e sicuro su tutti i genotipi dopo 8 settimane. I dati da ampio studio italiano

Un importante ed ampio studio italiano, che ha coinvolto pi¨ di 700 persone, ha evidenziato per la prima volta nella real life l'efficacia e la sicurezza della combinazione di glecaprevir e pibrentasvir in pazienti infetti da virus dell'epatite C. I dati sono stati presentati a San Francisco durante il Liver meeting 2018, congresso dell'AASLD (American Association for the study of liver diseases).

Un importante ed ampio studio italiano, che ha coinvolto più di 700 persone, ha evidenziato per la prima volta nella real life l’efficacia e la sicurezza della combinazione di glecaprevir e pibrentasvir in pazienti infetti da virus dell’epatite C. I dati sono stati presentati a San Francisco durante il Liver meeting 2018, congresso dell’AASLD (American Association for the study of liver diseases).

Gli studi clinici hanno riportato un'eccellente efficacia e buoni profili di sicurezza nei pazienti infetti da virus dell'epatite C (HCV) trattati con glecaprevir/pibrentasvir (G/P).

Finora non erano disponibili dati dagli studi sulla vita reale.

Scopo del presente studio, che ha coinvolto numerosi ospedali lombardi, è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di G/P in un contesto di vita reale. Sono stati analizzati i dati di tutti i pazienti con HCV trattati consecutivamente con G/P per 8 settimane e registrati all'interno della rete Navigator-II in Lombardia.



"Qualche mese fa, a Parigi, al congresso europeo EASL, avevamo dimostrato per la prima volta al mondo l’efficacia e la sicurezza di questa nuova combinazione di farmaci, nella vita reale, a 12 settimane”, spiega il Prof. Pietro Lampertico, Direttore dell’UOC di Gastroenterologia ed Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, tra gli autori dello studio. “A San Francisco sono stati presentati i risultati di un sottostudio che ha valutato l’efficacia della combinazione di antivirali dopo 8 settimane di terapia”.

“In circa 640 pazienti trattati per 8 settimane, abbiamo osservato una risposta terapeutica molto elevata, quasi del 90%, con un profilo di sicurezza molto buono, con soltanto l’1% dei pazienti che ha presentato effetti collaterali”, aggiunge l’esperto.

Lo studio di vita reale presentato a San Francisco
La fibrosi epatica è stata determinata istologicamente o attraverso la misurazione della rigidità epatica (LSM). La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata definita come RNA dell’HCV non rilevabile alla settimana 4 (SVR4) o 12 (SVR12) dopo la fine del trattamento (EOT).

Sono stati analizzati 723 pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir tra ottobre 2017 e gennaio 2018, di cui 639 (88%) sono stati sottoposti a 8 settimane di trattamento.

Per quanto riguarda le caratteristiche epidemiologiche, il 49% erano maschi, con un'età media di 58 anni (21-89), BMI 23,7 (15.8-39.7) Kg/m2 e LSM 6,0 (2.5-19.8) kPa.

La fibrosi era di grado F3 nel 9% di loro e il 14% era stato trattato in precedenza con interferone peghilato.

L’RNA dell’HCV era pari a 1.055.046 (21-38.300.000) IU/ml e l’HCV era di genotipo 1a (GT1a) nel 16%, 1b nel 33%, genotipo 2 nel 29%, GT3 nell'8% e GT4 nel 12%.
La coinfezione con HBV o HIV è stata riportata rispettivamente nello 0,5% e nel 7% dei pazienti.

Il 2% dei pazienti aveva eGFR inferiore a 30 ml/min e la conta piastrinica mediana era pari a 209 (25-691) x 103/mm3.

Sono stati registrati anche altri valori clinici quali: ALT 50 (8-568) U/l, albumina 4,2 (2,3-5,9) g/dl, bilirubina 0,65 (0,14-4,50) mg/dl, creatinina 0,80 (0,46-10,0) mg/dl.
I tassi di risposta virologica durante il trattamento sono stati del 75% alla settimana 4 e del 97% all'EOT.

Complessivamente, le percentuali di SVR4 e SVR12 erano rispettivamente del 99,7% e del 98,5%. I tassi di SVR12 erano indipendenti dal genotipo dell’HCV (HCV-3 vs altri, p=0.20) o dal carico virale (
Non sono stati identificati predittori di fallimento del trattamento. Gli eventi avversi sono stati segnalati da 46 pazienti (7%), tra cui i più comuni astenia (2%), prurito (2%) e nausea (1%).

In conclusione, questo studio di grandi dimensioni e di vita reale evidenzia come anche nella pratica clinica l’associazione di glecaprevir/pibrentasvir somministrato per 8 settimane è efficace e sicuro.

“L’importanza di questo studio è stata riconosciuta dalla comunità scientifica internazionale tanto che verrà pubblicato sul Journal of Hepatology. La sua importanza si evince anche dal fatto che ci è stato chiesto di contribuire con questo studio di coorte della regione Lombardia  agli studi di coorte internazionali condotti con questa combinazione di farmaci”, conclude Lampertico.