Golimumab nella "real life", circa il 70% di risposta clinica in pazienti con colite ulcerosa moderata-grave

L'11 ° congresso della ECCO-IBD (European Crohn's and Colitis Organisation, Inflammatory Bowel Diseases) che si è concluso da pochi giorni ad Amsterdam è stato ricchissimo di novità in tema di studi di efficacia e sicurezza di diverse molecole contro le malattie infiammatorie intestinali. Di seguito riportiamo i risultati presentati riguardo un'analisi post marketing sul golimumab che ha indotto la risposta clinica in più di due terzi dei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave nella fase di induzione dello studio GO-COLITIS.

L’11 ° congresso della ECCO-IBD (European Crohn's and Colitis Organisation, Inflammatory Bowel Diseases) che si è concluso da pochi giorni ad Amsterdam è stato ricchissimo di novità in tema di studi di efficacia e sicurezza di diverse molecole contro le malattie infiammatorie intestinali.

Di seguito riportiamo i risultati presentati riguardo un’analisi post marketing sul golimumab che ha indotto la risposta clinica in più di due terzi dei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave nella fase di induzione dello studio GO-COLITIS.
Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che forma, con alta affinità, complessi stabili con entrambe le forme bioattive solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale umano (TNF) –alfa.  All’efficacia consolidata di tale farmaco, si unisce la comodità d’uso per i pazienti che, dopo la prima somministrazione in ambulatorio ospedaliero, possono comodamente autosomministrarsi il farmaco a casa con le penne pre-riempite una volta ogni 4 settimane
Quelli presentati al congresso ECCO dal dr. Chris Probert dell’Università di Liverpool sono dati dal mondo reale che vanno a confermare e arricchire quanto già trovato negli studi clinici per golimumab.
Lo studio di fase 4 (si tratta di un’analisi post-marketing), multicentrico, in aperto, ha arruolato 205 pazienti con UC da moderata a grave a cui sono stati somministrati 200 mg di golimumab per via sottocutanea al giorno 0 e 100 mg al giorno 14 nella fase di induzione durata 6 settimane. Questa fase è stata seguita da una di mantenimento della durata di 48 settimane in cui sono stati somministrati 50 o 100 mg del farmaco ogni 4 settimane, con 12 settimane di follow-up.
Tutti i pazienti erano naive agli anti-TNF, hanno ricevuto una o due dosi di induzione, e il 60% erano uomini (età media 39.3 anni, range 18-79 anni) con un punteggio medio basale parziale Mayo di 6.4±1.4.
La risposta clinica è verificata nel 68,8% (95% CI, 62-75,1) dei pazienti, e la remissione clinica nel 38,5% (95% CI, 31,8-45,6). La variazione media rispetto al basale nel punteggio parziale Mayo è stata -3.2 ± 2.4.
Gli eventi avversi si sono verificati nel 18% dei pazienti e quelli gravi nell’ 8% dei pazienti, compreso riattivazione o peggioramento dell’ UC in 11 pazienti, sovradosaggio accidentale in due, così come anafilassi, costipazione, fessurazione del retto e infezioni del tratto respiratorio. L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi gravi si è verificato nel 4% dei pazienti. 
Non ci sono stati eventi avversi fatali.
Come riportato nel comunicato stampa, i pazienti con risposta clinica erano eleggibili per proseguire nella fase di mantenimento, che è in corso, e alla fine della fase di induzione i pazienti hanno riportato significativi miglioramenti nella qualità della vita generica (QoL) e specifica per la malattia, compresi sintomi intestinali, funzione emotiva, sintomi sistemici e funzione sociale.
In uno studio osservazionale separato sono stati identificati i valori di cut-off per la remissione dei pazienti,  un incremento del punteggio IBDQ superiore a 20 è stato definito come endpoint oggettivo e clinicamente significativo. Come riportato durante il congresso,  in GO-COLITIS il grado di miglioramento è stato ampiamente superato  con punteggio totale IBDQ di 45.2 punti.
In conclusione, golimumab anche nel mondo reale ha mostrato di essere efficace nell’indurre la risposta clinica in circa il 70% dei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave senza interruzioni del trattamento e con miglioramenti sostanziali nella qualità di vita dei pazienti.
EV

Probert C, et al. Abstract DOP049. Presented at: ECCO Congress; March 16-19, 2016. Amsterdam.