HCV, glecaprevir/pibrentasvir mette il virus al tappeto. I dati da un'ampio studio real world #EASL2019

Le evidenze che emergono dalla pratica clinica reale sull'uso della combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento di pazienti adulti con epatite C di genotipo 1-6 hanno confermato gli alti tassi di risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento rilevati negli studi registrativi. quanto emerge dai risultati di una meta-analisi "real world" presentata al congresso della European Association For The Study Of The Liver (EASL) 2019 di Vienna.

Le evidenze che emergono dalla pratica clinica reale sull’uso della combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento di pazienti adulti con epatite C di genotipo 1-6 hanno confermato gli alti tassi di risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento rilevati negli studi registrativi. È quanto emerge dai risultati di una meta-analisi “real world” presentata al congresso della European Association For The Study Of The Liver (EASL) 2019 di Vienna.

«Glecaprevir/pibrentasvir è una combinazione pangenotipica, cioè che può essere usata in tutti i genotipi del virus C e in tutti i pazienti, anche in quelli con insufficienza renale grave, come dimostrato nei trial registrativi» ha commentato ai microfoni di Pharmastar Marcello Persico, Professore di Medicina Interna, Università di Salerno, che ha presentato lo studio al congresso. «È ormai nozione comune che per confermare i dati dei trial clinici bisognerebbe fare degli studi di pratica clinica reale, i cosiddetti studi di “real world”».

Uno studio di real life
I ricercatori hanno condotto una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi delle evidenze provenienti dalla pratica clinica reale per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione glecaprevir/pibrentasvir (G/P), coinvolgendo un totale di 11.101 adulti trattati e reclutati in 19 studi.

Le analisi intention-to-treat (ITT) della SVR12 hanno incluso tutti i soggetti trattati con almeno una dose di G/P dei quali erano disponibili i dati di risposta virologica sostenuta alla dodicesima settimana, mentre quelle ITT modificate (mITT) hanno escluso coloro che hanno avuto un fallimento non virologico.

Risposta virologica sostenuta molto elevata in tutti i pazienti
«A questo studio il nostro centro ha contribuito con circa 1200 pazienti» ha aggiunto Persico. «In totale la meta-analisi ha riguardato circa 11mila pazienti in cui è stato valutato l’effetto complessivo del farmaco, l’effetto per genotipo e in presenza di comorbidità come fibrosi severa, assunzione di alcol o uso di sostanze tossiche, come anche pazienti con cirrosi e pazienti che erano già stati precedentemente trattati con altre terapie».

«In tutti i setting di pazienti, anche nel genotipo 3 che generalmente è il più difficile, la prevalenza della risposta è stata superiore al 95%, arrivando in alcuni casi al 99%. Quindi anche questa meta-analisi di real life ha confermato i dati dei trial registrativi di glecaprevir/pibrentasvir, avvalorando la bontà della terapia».



La prevalenza della SVR12 è risultata elevata anche in presenza delle principali comorbidità (tra il 96,5% e il 99%), che non hanno interferito con l’efficacia della terapia.



Gli eventi avversi di qualunque genere sono stati riassunti in 6 studi e riportati nel 12,7% dei pazienti, mentre le interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi sono statei riassunte in 5 studi e riportate nello 0,5% dei pazienti. Gli effetti collaterali più frequenti sono stati prurito (4,7%), affaticamento (4,4%) e mal di testa (2,7%).

Per riassumere, nel complesso il trattamento con G/P ha evidenziato un’elevata e coerente SVR12 nelle varie coorti, indipendentemente dalle caratteristiche dei pazienti, sia a 8 che a 12 settimane. Si è inoltre dimostrato un farmaco ben tollerato, con un tasso di abbandono della terapia dovuto a eventi avversi inferiore all’1% in tutte le coorti che hanno riportato il dato.

Alla luce dei risultati positivi emersi dalla meta-analisi, gli autori hanno concluso che «coerentemente con i risultati osservati negli studi clinici, le evidenze real world indicano che la terapia glecaprevir/pibrentasvir è un'opzione di trattamento pangenotipico ben tollerata e altamente efficace per un'ampia gamma di pazienti con infezione da epatite C».

Bibliografia

Cornberg M et al. Real-world effectiveness and safety of glecaprevir/pibrentasvir in adults with chronic hepatitis C virus infection: A meta-analysis. EASL 2019; Abstract PS-104.