Helicobacter pylori, efficacia in fase 3 della combinazione a dose fissa di rifabutina e amoxicillina

La combinazione a dose fissa di rifabutina e amoxicillina, una nuova associazione a dose fissa di due antibiotici per il trattamento dell' Helicobacter pylori, ha ottenuto risultati positivi in uno studio di fase 3. E' quanto annunciato in un comunicato stampa dell'azienda che si occupa dello sviluppo del farmaco.

La combinazione a dose fissa di rifabutina e amoxicillina, una nuova associazione a dose fissa di due antibiotici per il trattamento dell’ Helicobacter pylori, ha ottenuto risultati positivi in uno studio di fase 3. E’ quanto annunciato in un comunicato stampa dell’azienda che si occupa dello sviluppo del farmaco.

David Graham, ricercatore capo dello studio, ha dichiarato che l'efficacia delle attuali terapie per l’infezione da H. pylori è in declino a causa dell'elevata resistenza dei batteri.

"I conseguenti elevati tassi di insuccesso dei trattamenti standard di cura, stimati tra il 30% e il 40%, sono una delle principali preoccupazioni pubbliche tra la comunità medica mondiale e sottolineano l'urgente necessità di nuove terapie per l'eradicazione di H. pylori, specialmente quelle che utilizzano antibiotici dove la resistenza è rara come amoxicillina e rifabutina" ha affermato Graham.

Lo studio, noto come ERADICATE Hp2, era uno studio controllato a doppio braccio, randomizzato, in doppio cieco, controllato. Ha valutato il farmaco in 455 pazienti con dispepsia con infezione confermata da H. pylori in 55 siti americani.

I pazienti hanno ricevuto quattro capsule dell’associazione dei due antibiotici, rifabutina e amoxicillina oppure il comparatore attivo, una terapia doppia con amoxicillina e omeprazolo omeprazolo, tre volte al giorno per 14 giorni.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando l'84% di eradicazione dell'infezione da H. pylori con il nuovo farmaco rispetto al 58% nel braccio di confronto attivo (p<0,0001).
I risultati dello studio si basano sui risultati della precedente sperimentazione di fase 3, ERADICATE Hp.

I risultati preliminari della coltura di H. pylori ottenuti durante lo studio ERADICATE Hp2 hanno confermato l'elevata resistenza di H. pylori agli antibiotici più comunemente usati per il trattamento, la claritromicina (resistenza del 17%) e il metronidazolo (43% di resistenza).

È importante sottolineare che non è stata rilevata nello studio alcuna resistenza alla rifabutina, un componente chiave di questa duplice combinazione.
Inoltre, coerentemente con la letteratura che descrive la ridotta efficacia delle terapie standard, i risultati preliminari della parte in aperto dello studio ERADICATE Hp2 hanno mostrato il 64% di eradicazione di H. pylori con questa terapia.

I risultati dello studio ERADICATE Hp2 hanno mostrato un beneficio del trattamento del 21-29% di rifabutina più amoxicillina rispetto al comparatore attivo in tutti i sottogruppi di suscettibilità e resistenza della cultura H. pylori, tra cui amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

In conclusione, la lotta all’eradicazione dell’H pylori continua e questi dati di fase 3 fanno ben sperare in una nuova combinazione di farmaci che unisce in un’unica compressa rifabutina e amoxicillina.