Malattia di Crohn, biosimilare di infliximab efficace e sicuro quanto l'originator

Il biosimilare di infliximab, CT-P13, ha dimostrato l'equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia per il trattamento della malattia di Crohn. Questo Ŕ quanto mostrato in un lavoro pubblicato su Annals of Internal Medicine.

Il biosimilare di infliximab, CT-P13, ha dimostrato l'equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia per il trattamento della malattia di Crohn. Questo è quanto mostrato in un lavoro pubblicato su Annals of Internal Medicine.

"CT-P13 è un biosimilare di infliximab, con dimostrata efficacia e sicurezza per alcune artriti infiammatorie", hanno scritto Antoine Meyer, dell'Hôpital Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francia, e colleghi. "È stato approvato per il trattamento della malattia di Crohn su questa base, senza studi specifici che esaminassero i suoi effetti su questi pazienti".

Meyer e colleghi hanno condotto uno studio comparativo di coorte di equivalenza per determinare l'efficacia e la sicurezza di CT-P13 rispetto a infliximab in pazienti naive a tale farmaco con malattia di Crohn di età superiore ai 15 anni.

Già qualche mese fa era stato pubblicato uno studio multicentrico spagnolo in cui si evidenziava l’efficacia e la sicurezza nello switching dall’originator al biosimilare di infliximab. Gli stessi autori lo scorso anno avevano eseguito un’analisi simili riportando identici risultati.

In questo nuovo studio francese sono stati reclutati 5.050 pazienti, 2.551 hanno iniziato il trattamento con infliximab e 2.499 hanno iniziato il trattamento con CT-P13; quindi non si tratta di switch ma di trattamento in coorti parallele.

Gli outcome primari dello studio includevano un punto finale composito comprendente decesso, chirurgia correlata a Crohn, ospedalizzazione per tutte le cause e rimborso di un'altra terapia biologica.

L'endpoint composito è stato raggiunto da 1.147 pazienti nel gruppo infliximab e 952 pazienti nel gruppo CT-P13. CT-P13 ha dimostrato l'equivalenza a infliximab per quanto riguarda l'efficacia (HR=0,92, IC 95%, 0,85-0,99).

I risultati di sicurezza non differivano tra il gruppo CT-P13 e il gruppo infliximab. L'HR per le infezioni gravi era pari a 0,82 (IC 95%, 0,61-1,11), per la tubercolosi era di 1,1 (IC 95%, 0,36-3,34) e per il tumore solido o ematologico era di 0,66 (IC 95%, 0,33-1,32).

"Il nostro studio osservazionale sui dati di vita reale suggerisce che l'efficacia di CT-P13 è equivalente a quella di infliximab nei pazienti naive a tale trattamento. La scelta tra i due prodotti può quindi essere basata solo sul costo" concludono gli autori nel lavoro.

In un editoriale correlato, Ole Haagen Nielsen, dell'Università di Copenaghen, Herlev Hospital, Danimarca, e Mark Andrew Ainsworth, dell'Ospedale Universitario di Odense, Danimarca, osservano che i biosimilari offrono risparmi sui costi e sono attesi maggiori benefici economici con un maggiore uso di questi prodotti.

Gli autori dell’editoriale hanno precisato che: "Quando un paziente passa a un biosimilare o un paziente naive al trattamento sta iniziando la terapia con un biosimilare, la comunicazione deve essere aperta e chiara e le preoccupazioni dei pazienti devono essere considerate. La cosa più importante, per alleviare le preoccupazioni, e che i professionisti della salute siano proattivi nell'aumentare la fiducia dei pazienti fornendo informazioni basate sull'evidenza dalla crescente esperienza con i biosimilari".

Meyer A. et al., Effectiveness and Safety of Reference Infliximab and Biosimilar in Crohn Disease: A French Equivalence Study.
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Guerra Veloz MF et al., Switching from reference infliximab to CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease: results of a multicenter study after 12 months.  Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):564-570. doi: 10.17235/reed.2018.5368/2017.
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Argüelles-Arias F et al., Switching from reference infliximab to CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease: 12 months results. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;29(11):1290-1295. doi: 10.1097/MEG.0000000000000953. 
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