Malattia di Crohn moderata-severa, mirikizumab efficace a livello endoscopico e sui sintomi riferiti dal paziente

Durante la Digestive Disease Week in corso a San Diego sono stati annunciati nuovi dati sulla sicurezza e sull'efficacia di mirikizumab in pazienti con malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva. I pazienti trattati con questo anticorpo monoclonale, nello studio SERENITY di fase II, hanno ottenuto riduzioni significative nelle misure cliniche ed endoscopiche dell'attivitā della malattia dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al placebo.

Durante la Digestive Disease Week in corso a San Diego sono stati annunciati nuovi dati sulla sicurezza e sull'efficacia di mirikizumab in pazienti con malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva. I pazienti trattati con questo anticorpo monoclonale, nello studio SERENITY di fase II, hanno ottenuto riduzioni significative nelle misure cliniche ed endoscopiche dell'attività della malattia dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al placebo.

Mirikizumab è un anticorpo monoclonale sperimentale che si lega alla subunità p19 dell'interleuchina 23. Tale farmaco è in studio per il trattamento delle malattie immunitarie, tra cui la psoriasi, la colite ulcerosa e la malattia di Crohn.

Nello studio SERENITY, i pazienti con malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva sono stati randomizzati a ricevere placebo o una delle tre dosi di mirikizumab.

L'endpoint primario dello studio era la valutazione del mirikizumab rispetto al placebo nella risposta endoscopica, che è stata definita come una riduzione del 50% rispetto al basale nella gravità della malattia di ciascun paziente, come misurato dal punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).
Gli endpoint secondari comprendevano la remissione clinica misurata da esiti riferiti dal paziente (remissione PRO), remissione endoscopica e sicurezza.

Dopo 12 settimane, il trattamento con mirikizumab ha raggiunto i seguenti risultati.
Per quanto riguarda la risposta endoscopica, i tassi, definiti come riduzione del 50% rispetto al basale nella gravità della malattia di ciascun paziente, misurati con il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD), erano significativamente maggiori per i pazienti che ricevevano l’anticorpo a qualunque dosaggio rispetto al placebo: rispettivamente il 25,8%, il 37,5% e il 43,8% dei pazienti nei gruppi 200 mg, 600 mg e 1000 mg hanno ottenuto una risposta rispetto al 10,9% dei pazienti trattati con placebo.

Per quanto riguarda la remissione endoscopica, che è stata definita come un punteggio SES-CD ileale-colecale inferiore a 4, un punteggio SES-CD isolato ileale inferiore a 2, e nessun sottopunteggio maggiore di 1, è stato ottenuto nel 6,5%, 15,6% e il 20,3% dei pazienti trattati con mirikizumab 200 mg, 600 mg e 1000 mg rispettivamente, rispetto all'1,6% dei pazienti trattati con placebo.

La remissione PRO, che è stata definita come una frequenza media delle feci inferiore o uguale a 2,5 e dolore addominale inferiore o uguale a 1, è stata raggiunta nel 12,9%, 28,1% e 21,9% dei pazienti trattati con mirikizumab 200 mg , 600 mg e 1000 mg, rispettivamente, rispetto al 6,3% dei pazienti trattati con placebo.

Le valutazione della sicurezza nei 3 gruppi di trattamento con mirikizumab hanno evidenziato uno o più eventi avversi in 5 pazienti (4%) mentre 81 pazienti (64%) hanno riferito uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase di induzione dello studio.

I TEAE più comunemente riportati sono stati mal di testa, aumento di peso e nasofaringite. Tra il gruppo placebo, 7 pazienti (11%) hanno riferito uno o più SAE e 45 pazienti (70%) hanno riferito uno o più TEAE.
In conclusione, i dati evidenziano l’efficacia di questo anticorpo monoclonale sia a livello di risposta che di remissione endoscopica che di sintomi riferiti dal paziente e con effetti collaterali nella maggior parte dei casi lievi o moderati.