UCB ha annunciato oggi i risultati a 7 anni dell’estensione in aperto dello studio PRECiSE 3 su certolizumab pegol ), il più lungo trial su un farmaco anti-TNF che abbia valutato la sicurezza a lungo termine della terapia con il biologico, oltre che le percentuali di remissione, in pazienti con malattia di Crohn. I risultati sono stati presentati alla Digestive Disease Week (DDW), in corso a Chicago.

"L'ampiezza dello studio PRECiSE 3 offre l'opportunità di esaminare i fattori di base che danno indicazioni sulle probabilità di remissione a lungo termine nei pazienti affetti da malattia di Crohn moderata o grave", ha detto uno degli sperimentatori, William Sandborn, della University of California di San Diego.

Inoltre, ha aggiunto l’autore, “questi dati forniscono indicazioni sull’impatto di una terapia precedente con anti-TNF sugli outcome a lungo termine nei pazienti adulti trattati con certolizumab pegol e sul suo impiego come biologico di prima linea per la malattia di Crohn dopo la terapia convenzionale".

Lo studio PRECiSE 3 ha coinvolto in totale 595 pazienti, di cui 354 provenienti dallo studio registrativo PRECiSE 1 e 241 dallo studio registrativo PRECiSE 2. I partecipanti sono stati trattati con certolizumab pegol 400 mg ogni 4 settimane per un massimo di 7 anni.

In questo lasso di tempo non è emerso nessun segnale nuovo di sicurezza rispetto al profilo già noto del farmaco osservato negli studi registrativi. Tuttavia, segnala UCB nel suo comunicato, i pazienti trattati con certolizumab pegol sono a esposti a un rischio aumentato di sviluppare infezioni gravi tali da richiedere un ricovero in ospedale o potenzialmente letali.

Le percentuali di remissione annuali sono risultate comprese tra il 68% il primo anno e il 76% il settimo anno.

Un'analisi separata post-hoc dei dati di PRECISE 3 ha valutato gli outcome a lungo termine nei pazienti con malattia di Crohn, stratificati in base a una precedente esposizione agli anti-TNF (119 pazienti) rispetto alla non assunzione in precedenza di farmaci biologici (475 pazienti). I risultati dell’analisi indicano che la durata media della remissione è stata inferiore nei pazienti esposti in precedenza agli anti-TNF rispetto a quelli naive ai biologici (1,5 anni contro 2,3, rispettivamente), così come la durata media della risposta al trattamento (2,5 anni contro 3,14).

"Valutazioni a lungo termine di sicurezza ed efficacia sono di fondamentale importanza per la gestione dei pazienti con malattia di Crohn, nei quali la malattia ha un impatto tremendo” ha sottolineato Iris Loew-Friedrich , Chief Medical Officer e Executive vicepresidente di UCB, nella nota diffusa dall’azienda.

Certolizumab pegol è attualmente approvato negli Stati Uniti per ridurre i segni e sintomi della malattia di Crohn e il mantenimento della risposta clinica in pazienti adulti con malattia attiva moderata o grave che non hanno risposto in modo adeguata alla terapia convenzionale.