Malattie infiammatorie croniche, il certolizumab pegol non passa nel latte materno

Il certolizumab pegol dalla madre al neonato in allattamento viene trasferito in minima quantità se non nulla. Questo è quanto emerge da un poster presentato al congresso annuale dell'American Academy of Dermatology a Orlando in Florida.

Il certolizumab pegol dalla madre al neonato in allattamento viene trasferito in minima quantità se non nulla. Questo è quanto emerge da un poster presentato al congresso annuale dell’American Academy of Dermatology a Orlando in Florida.

C’è molta incertezza da parte di donne con malattie croniche infiammatorie, durante l’allattamento sul proseguire la terapia con farmaci anti-TNF per il rischio di passaggio al bambino attraverso il latte materno ed eventuali rischi per il piccolo.

 “Il design rigoroso di questo ambizioso studio ha cercato di valutare se la continuazione del certolizumab pegol, è compatibile con l'allattamento al seno. Questi risultati possono aiutare gli operatori sanitari che hanno bisogno di consigliare le  loro pazienti post-partum e che stanno assumendo certoliuzumab pegol e vogliono allattare al seno” ha dichiarato in un comunicato stampa la dr.ssa Megan E.B. Clowse, della Duke University Medical Center, Durham, North Carolina.

L'obiettivo dello studio è stato quello di determinare la concentrazione di certolizumab pegol nel latte materno umano e calcolare la dose infantile giornaliera media, una stima della dose materna di certolizumab pegol che arriva al bambino ogni giorno.

I ricercatori hanno utilizzato un test immunologico per valutare campioni di latte materno provenienti da 17 madri che allattavano al seno (età media 33,7 anni). Le donne aveva le seguenti malattie croniche infiammatorie diagnosticate: artrite reumatoide (n=7), malattia di Crohn (n=5), artrite psoriasica (n=3) e spondiloartrite assiale/spondilite anchilosante (n=2). 

Sono state considerate donne almeno 6 settimane dopo il parto e stavano ricevendo certolizumab da prima di iniziare lo studio e nel momento dello studio erano in trattamento con una dose di mantenimento.

Per analizzare la concentrazione del farmaco nel latte materno i ricercatori hanno utilizzato il test immunologico ELISA, con il più basso livello di quantificazione (LLQ), 10 volte più sensibile dei saggi ELISA precedenti per gli studi di certolizumab pegol.

I risultati dell’analisi hanno mostrato che il 56% dei campioni erano inferiori al LLQ, e il resto aveva una concentrazione massima del farmaco nel latte materno inferiore al 10% della concentrazione plasmatica attesa per una dose di mantenimento terapeutica in un adulto. 

Ciò indica un trasferimento minimo o nessun trasferimento di certolizumab dal plasma al latte materno.
I ricercatori hanno concluso che la dose giornaliera infantile media di certolizumab (0-0,0104 mg/kg/die) è minima, corrispondente a una dose relativa infantile mediana di certolizumab considerata nel range di sicurezza per l'allattamento al seno.

Il lavoro sottolinea anche che gli eventi avversi in madri esposte a certolizumab pegol erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del farmaco come anche quelli evidenziati nei neonati di madri esposte a farmaco che erano  coerenti con quello che ci si aspetterebbe per i neonati non esposti della stessa età.

In conclusione, secondo quanto osservato da questa analisi su madri affette da malattie infiammatorie croniche il certolizumab passa in minima parte nel latte materno e quindi al neonato in allattamento senza produrre effetti collaterali di rilievo.

Clowse MEB, et al. Evaluating Transfer of Certolizumab Pegol into Breast Milk: Results from a Prospecting, Postmarketing, Multicenter Pharmacokinetic Study. Presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 3-7, Orlando, Fla.