Malattie infiammatorie intestinali: biosimilare CT-P13 non inferiore all'infliximab di riferimento. Studio su The Lancet

La celebre rivista The Lancet ha pubblicato i dati completi di uno studio controllato e randomizzato denomicato PLANETCD condotto con CT-P13 (infliximab biosimilare) sulla malattia di Crohn (MC). I risultati di fase III dello studio hanno dimostrato la non inferioritÓ di CT-P13 rispetto all'infliximab di riferimento nei pazienti na´ve al trattamento biologico con MC da moderata a severa.

La celebre rivista The Lancet ha pubblicato i dati completi di uno studio controllato e randomizzato denomicato PLANETCD condotto con CT-P13 (infliximab biosimilare) sulla malattia di Crohn (MC). I risultati di fase III dello studio hanno dimostrato la non inferiorità di CT-P13 rispetto all'infliximab di riferimento nei pazienti naïve al trattamento biologico con MC da moderata a severa.

CT-P13 è già approvato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, tra cui la MC, una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD), in oltre 80 paesi fra cui USA, Canada, Giappone ed l'Europa. Questa autorizzazione fa seguito all'approvazione da parte dell'Ema nel 2013 e della Fda nel 2016.

In base alle linee guida normative, l'approvazione di CT-P13 è basata sulla prova di biosimilarità rispetto all'infliximab di riferimento ottenuta nel corso di studi clinici su pazienti affetti da spondilite anchilosante e artrite reumatoide, che ha stabilito l'equivalenza dei medicinali in termini di farmacocinetica (PK) ed efficacia, oltre alla comparabilità per quanto riguarda sicurezza e immunogenicità.

L'approvazione per CT-P13 nelle IBD e altre indicazioni non reumatologiche è basata sull'estrapolazione, un processo che permette l'approvazione di un biosimilare per un'indicazione non ancora studiata in base alla totalità delle prove.

Questi risultati positivi per lo studio relativo alla MC si basano su elementi di prova esistenti a favore di CT-P13 e convalidano il processo di estrapolazione su cui è basata l'approvazione di CT-P13 nel trattamento delle IBD.

"Si tratta del primo studio di raffronto diretto dei dati che dimostra la parità di efficacia di un biosimilare anti-TNF nelle malattie infiammatorie intestinali. I risultati dimostrano che i pazienti affetti da malattia di Crohn continuano a riscontrare livelli comparabili di efficacia, farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità quando passano a CT-P13 dall'infliximab di riferimento. Si tratta di una prova convincente per l'uso dei biosimilari e consentirà ai gastroenterologi di prendere decisioni informate nella scelta delle terapie anti-TNF per i loro pazienti", ha affermato il professor Stefan Schreiber, Direttore della Clinic for Internal Medicine presso il Kiel Campus dello University Hospital Schleswig-Holstein, in Germania.

Lo studio, un trial a 54 settimane, in cui sono stati arruolati 220 pazienti in 58 centri e 16 paesi, ha dimostrato profili di efficacia e sicurezza comparabili tra i due gruppi di trattamento (con terapia continuativa oppure passaggio al biosimilare) nei pazienti affetti da MC non responsivi e/o intolleranti ai trattamenti non biologici.

Per lo studio è stato utilizzato l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), una misura che quantifica i sintomi dei pazienti MC per definire la risposta o la remissione della malattia. L'endpoint primario è stato stabilito come la proporzione dei pazienti con una diminuzione di ? 70 punti CDAI dalla baseline alla settimana 6. La non inferiorità di CT-P13 rispetto all'infliximab di riferimento rispetto ai tassi di risposta è stata stabilita quando il 95% dell'intervallo di confidenza (CI) fra i due medicinali è rientrato in un margine predeterminato.

Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare, ha affermato: "PLANETCD è il primo studio sull'efficacia terapeutica di un biosimilare di infliximab condotto per dimostrare la non inferiorità rispetto all'infliximab di riferimento nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Noi di Celltrion Healthcare siamo orgogliosi di essere leader nel settore dei biosimilari e di assistere al crescente riconoscimento ottenuto dai nostri prodotti grazie alla loro qualità elevata e al rapporto costo-efficacia. Questo studio PLANETCD, pubblicato su The Lancet, insieme ai dati dell'importante studio NOR-SWITCH riguardante molteplici indicazioni terapeutiche, supporta l'equivalenza fra CT-P13 e l'infliximab di riferimento".