Gastroenterologia ed epatologia

NestlÚ sigla accordo per primo farmaco che agisce sul microbioma. Si userÓ per il C. difficile

Seres Therapeutics e NestlÚ Health Science hanno annunciato la decisione di collaborare per la commercializzazione congiunta del trattamento orale sperimentale del microbioma di Seres per le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile (C. difficile).

Seres Therapeutics e Nestlé Health Science hanno annunciato la decisione di collaborare per la commercializzazione congiunta del trattamento orale sperimentale del microbioma di Seres per le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile (C. difficile).

Nestlé Health Science aveva precedentemente ricevuto i diritti commerciali per le terapie di Seres per le malattie infiammatorie intestinali e la CDI, ma solo al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Questa espansione pone Nestlé come partner globale di Seres per SER-109, una terapia che l'azienda spera possa essere approvata per trattare uno dei principali responsabili delle infezioni contratte in ospedale in Nord America. Se approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, l'agente, soprannominato SER-109, sarà la prima terapia del microbioma disponibile.

Ogni anno, la CDI contribuisce alla morte di 20mila americani. Lo standard di cura per la CDI ricorrente include l'uso di trapianti microbici fecali. Attualmente, non ci sono terapie del microbioma approvate per qualsiasi indicazione, il che ha creato un bisogno insoddisfatto riconosciuto da una lista sempre crescente di aziende farmaceutiche che collaborano con startup del microbioma.

SER-109 include spore purificate di Firmicutes; il razionale per includere queste spore è "basato sul loro ruolo modulatorio nel ciclo di vita del C. difficile e nella patogenesi della malattia".

I risultati dello studio di fase III ECOSPOR III, annunciato nell'agosto 2020, hanno mostrato che SER-109 ha ridotto significativamente il tasso di recidive di CDI rispetto al placebo per un periodo di otto settimane. La riduzione assoluta del tasso di recidiva di CDI è stata del 27%, mentre la riduzione del rischio relativo è stata del 68%. Inoltre, fino all'88% dei pazienti ha sperimentato una risposta clinica sostenuta entro la fine delle otto settimane.

Nestlé Health Science ha accettato di utilizzare Aimmune Therapeutics, l'attività farmaceutica globale dell'azienda, per guidare la commercializzazione della terapia. In cambio, Seres ha accettato di ricevere pagamenti anticipati di licenza per un totale di 175 milioni di dollari. Altri 125 milioni di dollari saranno pagati a Seres da Nestlé al momento dell'approvazione del microbioma da parte della FDA.

Secondo i termini dell'accordo, Seres è l'unica responsabile dei costi associati allo sviluppo e alla pre-commercializzazione di SER-109 negli Stati Uniti. L'azienda avrà diritto a ricevere fino al 50% dei profitti commerciali una volta che il farmaco sarà commercializzato.

"Nestlé Health Science è stato un collaboratore formidabile nel nostro tentativo di sviluppare una nuova opzione di trattamento per i pazienti che soffrono di infezioni ricorrenti da C. difficile, e il loro sostegno negli ultimi anni è stato fondamentale per far progredire SER-109 e affrontare questo bisogno insoddisfatto", ha detto Eric Shaff, amministratore delegato di Seres Therapeutics, in una dichiarazione. "Mentre ci prepariamo per la potenziale approvazione e commercializzazione, siamo ansiosi di intraprendere fianco a fianco la nostra prossima fase con un'azienda che crede ardentemente come noi nel potenziale di questo approccio trasformativo per ridurre la ricorrenza della CDI".

Il CEO di Nestlé Health Science, Greg Behar, ha aggiunto che l'azienda "è concentrata sulle aree in rapido sviluppo della salute dell'intestino, delle allergie alimentari e della salute metabolica all'interno della nostra attività farmaceutica globale, Aimmune Therapeutics". Come tale, "l'infrastruttura commerciale completamente integrata" di Aimmune sarà sfruttata per lanciare la terapia, in attesa di approvazione.

Seres è stata impegnata quest'anno a spostare la sua pipeline di terapia del microbioma sperimentale di fronte alla FDA. Il mese scorso, Seres ha annunciato che l'agenzia aveva autorizzato un'applicazione Investigational New Drug per l'altra terapia sperimentale del microbioma dell'azienda per prevenire le infezioni batteriche resistenti agli antibiotici e la malattia dell'innesto contro l'ospite.

L'azienda sta portando avanti SER-155 in un trial di fase Ib in collaborazione con il Memorial Sloan Kettering Cancer Center. "SER-155 rappresenta una nuova tecnologia del microbioma con il potenziale per affrontare le infezioni batteriche resistenti agli antibiotici nel flusso sanguigno e per modulare ulteriormente le risposte immunomodulatorie dell'ospite per diminuire la malattia da trapianto contro l'ospite", ha detto il direttore scientifico di Seres, Matthew Henn, Ph.D., in una dichiarazione.

Informazioni su SER-109
SER-109 è una terapia sperimentale, orale, biologicamente derivata dal microbioma, progettata per ridurre le recidive dell'infezione da C. difficile (CDI), consentendo ai pazienti di ottenere una risposta clinica sostenuta, rompendo il circolo vizioso della recidiva della CDI e ripristinando la diversità del microbioma gastrointestinale. SER-109 è un insieme di spore batteriche purificate di più specie di Firmicute, prodotte frazionando i batteri mirati dalle feci di donatori umani sani con ulteriori passaggi per inattivare i potenziali patogeni. La FDA ha concesso a SER-109 la designazione di Breakthrough Therapy e di Orphan Drug per il trattamento della CDI.

SER-109 è fondamentalmente distinto dal trapianto di microbiota fecale (FMT). SER-109 è composto da un consorzio altamente purificato di batteri commensali a base di spore e progettato per essere prodotto in conformità con le condizioni di Good Manufacturing Practice utilizzando standard rigorosi per garantire la qualità e la coerenza del prodotto. Per sostenere la sicurezza del prodotto, Seres utilizza un processo di produzione unico che inattiva numerosi agenti patogeni potenziali, tra cui specie di batteri non spore, come Escherichia coli, e virus come SARS-CoV-2.