Nuovi criteri AIFA per il trattamento dei pazienti con epatite C, la parola ad EpaC Onlus

"Siamo un Paese che ha fatto vedere al mondo intero come si gestisce l'impatto con i farmaci innovativi". Sono queste le parole di Ivan Gardini, presidente EpaC Onlus, in un incontro per la stampa italiana organizzato durante il congresso ILC2017 conclusosi qualche settimana fa ad Amsterdam. Nel corso della 52^edizione del congresso dell'EASL si è parlato anche della situazione europea dell'accesso ai farmaci e noi abbiamo fatto il punto della situazione e di quello che accadrà nel prossimo futuro in Italia vista la determina AIFA n.500 del 2017 che ha da poco ampliato il trattamento con antivirali di seconda generazione a tutti i pazienti con epatite C (HCV).

“Siamo un Paese che ha fatto vedere al mondo intero come si gestisce l’impatto con i farmaci innovativi”. Sono queste le parole di Ivan Gardini, presidente EpaC Onlus, in un incontro per la stampa italiana organizzato durante il congresso ILC2017 conclusosi qualche settimana fa ad Amsterdam. Nel corso della 52^edizione del congresso dell’EASL si è parlato anche della situazione europea dell’accesso ai farmaci e noi abbiamo fatto il punto della situazione e di quello che accadrà nel prossimo futuro in Italia vista la determina AIFA n.500 del 2017 che ha da poco ampliato il trattamento con antivirali di seconda generazione a tutti i pazienti con epatite C (HCV).

Dal 30 marzo 2017 sono stati ampliati i criteri di accesso alla cura per i pazienti con epatite C, questo si traduce anche in una svolta per quella che era la fuga all’estero che stava per delinearsi. Anche le aziende farmaceutiche hanno fatto la loro parte per la realizzazione di questi criteri negoziando al meglio i prezzi con l’AIFA.

“E’ cambiato il mondo-sottolinea Ivan Gardini- prima esistevano dei criteri di rimborsabilità adesso ci sono criteri di accesso. AIFA ha deciso di rimuovere tutte le barriere di accesso che c’erano finora e, quindi, tutti i pazienti con epatite C hanno diritto a ricevere il trattamento. Ovviamente ci sono delle liste di attesa nei centri autorizzati; il tutto adesso passa nelle mani del medico che ha la possibilità di curare tutti i suoi pazienti secondo scienza e coscienza. Questa è una svolta storica che proietta l’Italia tra la prime 10 nazioni al mondo che hanno un accesso universale”.

Come si legge sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco: “Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) sottoposti a monitoraggio mediante i Registri AIFA (Determina AIFA n. 500/2017 pubblicata nella G.U. n. 75 del 30/03/2017).

Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.
Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs)”.


Allo stesso tempo è stata emessa anche una circolare ministeriale sui generici.  “Il discorso generici è un’altra faccenda-ha evidenziato Gardini- perché la circolare che il Ministro ha emanato è andata a chiarire un vuoto normativo; infatti, se è vero che un medico può richiedere un farmaco non registrato in Italia, il Ministro ha chiarito che questo può accadere per I pazienti che non hanno una valida alternativa terapeutica e non ci risulta che la circolare autorizzi all’acquisto online. Quindi, il concetto è la mancanza di una valida alternativa terapeutica.

Guardando la situazione attuale in cui ci sono fondi, terapie a disposizione non dovremmo avere problemi per nessuno.
Questa direttiva apre una serie di quesiti che abbiamo già inoltrato al Ministero della Salute; ad esempio una delle domande che ci vengono poste è: se un paziente va a comprarsi il generico per i fatti suoi e lo porta in Italia, ha diritto ad essere curato subito o entra in una lista d’attesa?”

Ci sono pazienti che aspettano da più di due anni di essere curati e purtroppo la loro attesa non è calcolabile perché le liste d’attesa variano da centro a centro. 

Dalla discussione durante l’incontro stampa è stata palesata l’esigenza di un sistema centralizzato che raccolga le info da tutti i centri per creare un’opera di smistamento e bilanciamento, proprio perchè le liste possono andare da qualche mese a un anno e oltre a seconda dei centri. 

“La parola chiave è organizzarsi-ha precisato Gardini- partendo dalla Regione che ha, da oggi, anche la capacità e il dovere di organizzare la rete di cura; quest’ultima va riorganizzata e ampliata con nuovi medici o nominando altri centri che in questo momento non sono autorizzati (autorizzandoli, se i clinici hanno le capacità sulle nuove molecole) oppure creare le HUB and spoke con un centro più importante che coordina piccoli ospedali nei dintorni. Non va dimenticato, infatti, che una rete deve contenere anche le carceri, i C.E.R.T. per i tossicodipendenti, i centri dialisi cioè una serie di luoghi e bacini con pazienti infetti. Siamo all’inizio di una piano di eradicazione. I pazienti gravi non sono finiti, stiamo registrando che ci sono centri non autorizzati a prescrivere dove ci sono diverse persone ancora con la cirrosi. Anche nelle carceri o i tossicodipendenti o i pazienti che, dal medico di famiglia, non ricevono indicazioni precise per il trattamento; per tutti questi pazienti Regioni e Asssociazioni devono fare fronte comune per curarli.

Ogni centro autorizzato deve avere anche delle slot disponibili da parte per curare nel giro di 10-15 giorni persone con la cirrosi, quindi con una certa priorità”.
Purtroppo ancora oggi non abbiamo delle stime precise sul numero di pazienti italiani con infezione da epatite C.
“Il punto è che secondo i nostri piccoli conti da associazione di pazienti per ogni centro autorizzato oggi ci sono circa 100-120 mila pazienti in attesa di cura. Tutti gli altri bisogna andare a “scovarli” per conteggiarli, creando dei percorsi per portarli nei centri di cura per essere curati. Questo compito spetta alle regioni ed è realmente quello che serve quello che serve in questo momento.

Il nuovo piano di eradicazione AIFA parla di curare 80 mila pazienti all’anno per i prossimi tre anni. 
“Finché le regioni non avranno monitoraggio sui centri autorizzati non sarà possibile raggiungere gli 80mila annui desiderati. Infatti, alcuni centri effettivamente somministrano 30-50 terapie al mese, come dovrebbe essere in linea teorica, ma ci sono anche centri che arrivano al massimo a 3-5 terapie al mese.

Le regioni dovranno controllare i centri che hanno autorizzato in modo che abbiano un minimo di terapie annue. La regione deve capire come mai questi centri lavorano poco, se è una questione di risorse o di monitoraggio oppure se ci sono pochi pazienti perchè si spostano in altri centri. Bisogna dare anche degli obiettivi ai direttori dei centri per smuovere qualcosa. Con la capacità di sistema attuale potremmo curare anche 1500 pazienti a settimana ma si concretizza in meno di 600”.

Nei due anni e mezzo di utilizzo dei regimi interferon free sono stati curati 70 mila pazienti, bisogna che tutti i centri funzionino al meglio, d’ora in poi, altrimenti 80 mila pazienti annui potrebbe restare una bellissima idea. In pratica serve che ogni centro autorizzato inizi il trattamento in 20-25 pazienti a settimana. Abbiamo i mezzi, abbiamo una delibera nazionale per tutti i pazienti, adesso bisogna che le terapie vengano somministrate e che ci sia un monitoraggio su questo per fare in modo che nel giro di pochi anni si possa davvero parlare di eliminazione dell’epatite C dal nostro Paese.
Riportiamo di seguito il link alla pagina AIFA dove è possibile leggere tutti gli undici criteri e scaricare le tabelle aggiornate sui trattamenti ad oggi effettuati con i nuovi antivirali ad azione diretta: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/aggiornamento-epatite-c