I risultati di un trial di fase IIb hanno evidenziato che una nuova formulazione di un farmaco sequestrante gli acidi biliari, che per ora in sigla è indicata come IW-3718, ha significativamente ridotto la gravità del bruciore di stomaco in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo incontrollato (GERD).
Il GERD non controllato è una condizione cronica che colpisce circa 10 milioni di americani che continuano a soffrire di sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito nonostante il trattamento con i PPI, lo standard attuale di cure, per sopprimere l'acido prodotto nello stomaco.

La ricerca ha dimostrato che il reflusso della bile dall'intestino nello stomaco e nell'esofago svolge un ruolo fondamentale nei sintomi in corso di GERD non controllato. IW-3718 è una nuova formulazione di un farmaco sequestrante gli acidi biliari, progettato per essere rilasciato nello stomaco per un lungo periodo di tempo, in modo da legarsi alla bile che refluisce nello stomaco. Il farmaco in tal modo fornire sollievo sintomatico nel GERD non controllato.

In questo studio, IW-3718 ha determinato una riduzione clinicamente significativa della gravità del bruciore di stomaco in più del 50% dei pazienti trattati per due volte al giorno alla dose di 1.500 mg orali e un inibitore della pompa protonica (PPI).
Ironwood Pharmaceuticals, azienda che si occupa dello sviluppo di tale molecola, prevede di anticipare lo sviluppo della fase 3 nel 2018.

"I dati di questo trial sono incoraggianti, in quanto forniscono una forte prova che la bile gioca un ruolo chiave nel GERD incontrollato e che l'IW-3718 può portare a un nuovo approccio necessario per curare questi pazienti", ha dichiarato in un comunicato stampa il prof. Michael Vaezi, direttore del Centro per la deglutizione e dei disturbi dell'esofago della Vanderbilt University.

I ricercatori hanno determinato la variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nella gravità settimanale del bruciore di stomaco nei pazienti che avevano ricevuto IW-3718.
L'analisi ha dimostrato che i pazienti trattati con IW-3718 alla dose di 1.500 mg più un PPI hanno registrato una diminuzione media del 58% rispetto al baseline nella gravità del bruciore di stomaco, rispetto al 46% nei pazienti trattati con solo PPI (p=0.04).

I ricercatori hanno inoltre osservato che il 52,9% dei pazienti che avevano ricevuto IW-3718 insieme ad un PPI hanno sperimentato almeno una riduzione del 45% rispetto alla linea di base della gravità del bruciore di stomaco per almeno 4 di 8 settimane contro il 37,1% dei pazienti che avevano ricevono un solo PPI.

Per quanto concerne la frequenza di rigurgito, i pazienti che assumevano IW-3718 più un PPI hanno mostrato una diminuzione media del 55,4% rispetto al baseline verso il 37,9% nei pazienti che avevano assunto solo PPI (p=0.01).
Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al trattamento.

In conclusione, i risultati di questo trial di fase IIb mostrano come IW-3781 sia in grado di ridurre gravità del bruciore e frequenza del rigurgito in pazienti con reflusso gastro-esofageo incontrollato.
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