Regime 3D per l'epatite C, elevata efficacia e buona tollerabilità in pazienti di genotipo 4

Gastroenterologia

Il trattamento una volta al giorno con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più ribavirina ha comportato il raggiungimento di circa il 100% di risposta virologica sostenuta (SVR12) in una coorte di pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 4. Questi risultati sono stati presentati al Digestive Disease Week 2016 a San Diego.

Il trattamento una volta al giorno con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più ribavirina ha comportato il raggiungimento di circa il 100% di risposta virologica sostenuta (SVR12) in una coorte di pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 4. Questi risultati sono stati presentati al Digestive Disease Week 2016 a San Diego.
Il dott. Tarek I. Hassanein, della Southern California Liver Centers and Southern California Research Center in Coronado ha presentato i risultati di una coorte di pazienti con cirrosi e HCV di genotipo 4.
Lo studio, randomizzato, in aperto, denominato AGATE-I ha arruolato pazienti dai seguenti Paesi: Austria, Belgio, Canada, Francia, Germania, Grecia, Italia e Stati Uniti.
Il regime 3D di AbbVie, ombitasvir / paritaprevir / ritonavir è stato co-formulato e somministrato una volta al giorno (25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir e 100 mg di ritonavir) in combinazione con ribavirina in base al peso. 
Nel trial sono stati formati due gruppi di trattamento: braccio A che ha incluso 59 pazienti trattati per 12 settimane e il braccio B che comprendeva 61 pazienti trattati per 16 settimane. L’analisi è stata di tipo intention-to-treat.
I risultati hanno mostrato SVR12 pari al 97% per il gruppo di trattamento per 12 settimane e del 98% per il gruppo trattato per 16 settimane. 
E’ stata effettuata anche un'analisi di sensibilità che ha escluso pazienti che avevano prematuramente interrotto la terapia; i risultati di questa analisi parlano di tassi del 98% nei soggetti trattati per 12 settimane e del 100% per 16 settimane.
“Per quanto riguarda i fallimenti virologici, ne è stato evidenziato solo uno nel braccio di 12 settimane. Il paziente era una precedente non-responder al trattamento con interferone peghilato ribavirina e Child-Pugh 6. Il paziente non aveva varianti di base dell'NS5A ", ha precisato il dott. Hassanein.
L’SVR12 non sembra sia stata influenzata da varianti dell'NS5A.
Il trattamento è stato bene tollerato, gli eventi avversi (EA) sono stati soprattutto lievi o moderati. Gli EA gravi hanno riguardato solo 4 pazienti e nessuno ha portato al decesso.
Le analisi di laboratorio hanno indicato un leggero calo dell'emoglobina in alcuni pazienti, ma nessuno ha interrotto la terapia in seguito a tale problema che non ha impattato sui tassi di SVR in alcun modo.
Asselah T, et al. Abstract #503. Digestive Disease Week; May 21-24, 2016; San Diego.