Regime di AbbVie, lo studio TOPAZ-II conferma l'efficacia sull'HCV di genotipo 1

Sono stati presentati ieri a San Francisco al meeting annuale dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i risultati dello studio TOPAZ-II che parlano del 95% di risposta virologica sostenuta dopo 12 (o 24) settimane di trattamento con il regime di antivirali ad azione diretta di AbbVie.

La combinazione di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più dasabuvir in pazienti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 non delude. Sono stati presentati ieri a San Francisco al meeting annuale  dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i risultati dello studio TOPAZ-II che parlano del 95% di risposta virologica sostenuta dopo 12 (o 24) settimane di trattamento.
In occasione del The Liver Meeting 2015, la società biofarmaceutica AbbVie ha presentato in totale 34 abstract del suo programma di sviluppo clinico dedicato all’epatite C cronica. 
Gli abstract presentano una serie di nuovi dati generati dagli studi di Fase 3b sul regime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir  (Viekirax) + dasabuvir (Exviera) in pazienti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, compresi studi su pazienti con malattie renali croniche e genotipo 1b con cirrosi compensata.
Di rilievo, al congresso,  fra le sperimentazioni condotte sul tale regime, lo studio di Fase 3b TOPAZ-II,  condotto su 615 pazienti, tuttora in corso, in pazienti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1a e 1b. 
I risultati dimostrano che il 95% dei pazienti arruolati nello studio TOPAZ-II (n=586/615) ha ottenuto la risposta virologica sostenuta a 12 settimane dalla fine del trattamento (SVR12), dopo 12 o 24 settimane di trattamento, raggiungendo così uno degli endpoint secondari previsti nello studio.

L’obiettivo dello studio multicentrico TOPAZ-II è quello di valutare l’impatto della risposta SVR12 sulla progressione della malattia epatica nel lungo periodo, ovvero cinque anni dopo la conclusione del trattamento, in una popolazione diversificata di pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, con o senza cirrosi, compresi sia quei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamento pregresso anti-HCV (i cosiddetti pazienti naïve al trattamento), sia pazienti con pregresso trattamento anti-HCV a base di interferone peghilato e RBV.
Il regime terapeutico a base di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più dasabuvir è attualmente approvato in Europa per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata (confermata da classe Child-Pugh A). Tale regime è controindicato per il trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica di grado moderato a grave (classi Child-Pugh B e C) a causa del rischio di potenziale tossicità. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è approvato in Europa anche per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 4.
“In assenza di trattamento, è molto probabile che dopo 20-30 anni si sviluppi cirrosi epatica nel 5-20% circa dei pazienti affetti da epatite C cronica.” spiega la Dr.ssa Nancy Reau, Direttore della Sezione di Epatologia e Vice direttore dell’Unità di Trapianto Organi Solidi del Rush University Medical Center “Questi risultati vanno ad aggiungersi alle evidenze scientifiche esistenti relative al trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1. I dati che saranno generati in futuro da questa sperimentazione saranno decisivi per descrivere l’impatto del regime terapeutico a base di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir più dasabuvir sulla progressione della malattia epatica.”
EV