Gastroenterologia ed epatologia

Tenofovir disoproxil fumarato, ridotta trasmissione dell'HBV da madre a figlio

Le madri con alti livelli di DNA per l'HBV, che hanno ricevuto una terapia a base di tenofovir disoproxil fumarato in una fase avanzata della gravidanza, hanno un rischio ridotto di trasmissione perinatale del virus dell'epatite B da madre a figlio rispetto alle madri che non hanno ricevuto tale trattamento. Questo è quanto emerge da uno studio pubblicato sulla rivista New England Journal of Medicine.

Le madri con alti livelli di DNA per l’HBV, che hanno ricevuto una terapia a base di tenofovir disoproxil fumarato in una fase avanzata della gravidanza, hanno un rischio ridotto di trasmissione perinatale del virus dell'epatite B da madre a figlio rispetto alle madri che non hanno ricevuto tale trattamento. Questo è quanto emerge da uno studio pubblicato sulla rivista New England Journal of Medicine.
"Abbiamo progettato l'attuale studio randomizzato e controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) nelle madri che hanno un livello di DNA dell’HBV superiore a 200.000 UI per millilitro. I risultati hanno mostrato che il 68% delle madri trattate con TDF aveva livelli target di DNA per l’HBV al momento del parto, il che indica che tale farmaco ha ridotto la viremia materna" ha evidenziato il dott. Calvin D. Pan, divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, New York University Langone Medical center, New York University School of Medicine, e i suoi colleghi.
Nello studio, il dott. Pan e colleghi hanno assegnato in modo casuale 200 donne in stato di gravidanza positive per l'epatite B e l'antigene (HBeAg) a ricevere TDF (300 mg al giorno),  dalla settimana 30-32 di gestazione fino a 4 settimane dopo il parto, oppure a nessun trattamento. 
Le madri sono state seguite fino a 28 settimane dopo il parto e tutti i bambini hanno ricevuto immunoprofilassi dopo la nascita. 
Hanno completato lo studio 88 madri e neonati nel gruppo non trattato e 92 madri e neonati nel gruppo TDF.
Al momento del parto, il 68% delle madri trattate con TDF mostrava ridotti livelli di DNA per l’HBV dal basale (n=66) rispetto alle madri non trattate (n=2; p <0.001). 
Ventotto settimane dopo il parto, la trasmissione madre-figlio era più bassa nel gruppo trattato con TDF rispetto al gruppo non trattato nelle analisi intention-to-treat (5% vs. 18%, p=0.007) e per-protocol (0% vs. 7%; p=0.01).
Nell'analisi intention-to-treat, cinque madri hanno avuto fallimento del trattamento a causa di: perdita del follow-up (n=2), ritiro dallo studio (n=1), un feto morto a 36 settimane (n=1) e un neonato deceduto (n=1). 
Diciotto bambini nel gruppo non trattato hanno mostrato fallimento dell’ immunoprofilassi; sei avevano HBV dalla settimana 28 e 12 sono stati persi al follow-up.
I ricercatori hanno sottolineato che i profili di sicurezza della madre e del bambino e i tassi di difetti alla nascita nel gruppo TDF erano simili al gruppo non trattato, ma un numero maggiori di madri nel gruppo TDF ha avuto un aumento della creatina chinasi. Nessun paziente ha interrotto il trattamento con TDF per mancanza di efficacia.
"Anche se abbiamo osservato un tasso simile di difetti alla nascita del 2% tra i bambini con esposizione a TDF, questo studio è stato sottodimensionato per valutare potenzialmente piccole differenze nei tassi di difetti di natalità. Inoltre, l’interruzione post-partum di TDF richiede un attento monitoraggio ", hanno evidenziato i ricercatori.
I ricercatori hanno concluso: "La terapia a base di TDF dovrebbe essere fortemente presa in considerazione per le madri i cui livelli di DNA per l’HBV superato le 200.000 UI/mL e hanno iniziato questo trattamento alla settimana 30-32 di gestazione."
EV


Pan CQ et al. Tenofovir to Prevent Hepatitis B Transmission in Mothers with High Viral Load. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2324-34. 

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