Trapianto di microbiota fecale, consenso internazionale sulle banche delle feci

Nonostante l'FDA abbia recentemente emesso un warning di sicurezza, il trapianto di microbiota fecale è una metodica che negli anni ha mostrato risultati importanti di efficacia soprattutto contro il Clostridioides difficile refrattario e ricorrente. Per tale motivo è stato pubblicato su Gut un nuovo rapporto di consenso, firmato da esperti europei, americani e australiani che fornisce indicazioni su come creare, gestire e regolare le banche delle feci. A tale lavoro hanno partecipato anche gruppi italiani tra cui la Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS, Università Cattolica di Roma, l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e il Centro Nazionale Trapianti.

Nonostante l’FDA abbia recentemente emesso un warning di sicurezza, il trapianto di microbiota fecale è una metodica che negli anni ha mostrato risultati importanti di efficacia soprattutto contro il Clostridioides difficile refrattario e ricorrente. Per tale motivo è stato pubblicato su Gut un nuovo rapporto di consenso, firmato da esperti europei, americani e australiani che fornisce indicazioni su come creare, gestire e regolare le banche delle feci. A tale lavoro hanno partecipato anche gruppi italiani tra cui la Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS, Università Cattolica di Roma, l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e il Centro Nazionale Trapianti.

Monika Fischer, gastroenterologo presso l'Indiana University Health, ha dichiarato che il gruppo composto da oltre 30 esperti ha iniziato a pianificare più di un anno fa la creazione del consenso.
Gli esperti hanno cercato di basarsi sulle precedenti linee guida FMT fornendo raccomandazioni specifiche per affrontare il funzionamento delle banche delle feci e la distribuzione di campioni fecali.

Sebbene il processo sia iniziato prima che la FDA emettesse un avviso di sicurezza per la FMT dopo la morte di un paziente, Fischer ha affermato che il problema mette a fuoco l'importanza del rapporto di consenso. Mentre la FMT diventa più comune, la necessità di banche delle feci ben regolate e ben gestite è diventata chiara, ha affermato.

"È ampiamente riconosciuto che la FMT è ora una terapia tradizionale per il paziente con Clostridioides difficile refrattario, ricorrente, ma i prodotti relativi alle feci dovrebbero essere preparati proprio come i prodotti correlati al sangue in termini di test rigorosi dei donatori, movimentazione dei materiali e conservazione. Pertanto, il posto migliore è una banca di feci."

Per compilare il rapporto, gli esperti hanno creato e discusso più di 80 dichiarazioni. Per essere inclusi nel rapporto, oltre l'80% dei partecipanti ha dovuto concordare una dichiarazione o modificarla fino a quando non fosse accettabile. Hanno anche valutato le prove per le raccomandazioni e hanno deciso se fossero "forti" o "deboli".

Le raccomandazioni sono state suddivise in sei gruppi di lavoro:

Principi generali
Il primo gruppo di dichiarazioni si concentra sull'organizzazione delle banche delle feci, comprese le misure di sicurezza, le qualifiche necessarie per gli amministratori e i regolamenti. In particolare, le banche delle feci dovrebbero essere approvate dall'agenzia nazionale di regolamentazione competente in ciascun paese.

Selezione dei donatori
Fischer ha affermato che si trattava del gruppo più ampiamente discusso. Gli esperti hanno concordato che i donatori di feci devono completare un questionario di anamnesi e sottoporsi a test del sangue e delle feci prima di essere approvati per la donazione. I donatori ripetuti dovrebbero anche sottoporsi a valutazione clinica e test di laboratorio ogni 8-12 settimane.

Collezionare, preparare, conservare le feci
Questo gruppo di dichiarazioni ha affrontato il modo in cui le banche delle feci dovrebbero raccogliere e conservare le feci nella loro struttura e include raccomandazioni su un'etichettatura e un controllo della temperatura adeguati. Gli esperti hanno anche convenuto che i campioni donati dovrebbero essere conservati per non più di 2 anni.

Servizi
Gli esperti hanno fornito istruzioni dettagliate su come le banche delle feci dovrebbero rendere disponibili campioni fecali per il trattamento. Ciò include raccomandazioni su come le strutture sanitarie dovrebbero gestire, conservare e amministrare campioni fecali. Inoltre chiariscono che i campioni non possono essere forniti direttamente ai pazienti.

Registri, monitoraggio dei risultati e questioni etiche
Per monitorare e garantire la sicurezza dei pazienti, gli esperti hanno concordato che i registri dei donatori, nonché una parte di ciascun campione, dovrebbero essere conservati in caso di eventi avversi. Hanno anche suggerito che i professionisti della FMT dovrebbero monitorare i pazienti per eventi avversi gravi e ritenere che i registri dei destinatari possano aiutare a monitorare gli incidenti di eventi avversi.

Ruolo in evoluzione dell'FMT
Il gruppo di consenso ha concluso riconoscendo il ruolo di FMT come terapia importante per il C. diff ricorrente e un'opzione nei pazienti con C. diff. Mentre è visto come potenziale terapia in altre malattie, come la colite ulcerosa, sono necessari studi futuri prima che sia considerato pronto per la pratica clinica

Cammarota G. et al., International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice.Gut. 2019 Sep 28. pii: gutjnl-2019-319548. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548.

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