Tumori neuroendocrini del tratto digestivo, risultati positivi con lanreoride

Gastroenterologia
Con un comunicato stampa, Ipsen ha reso noti nella giornata odierna i risultati relativi all’endpoint primario del trial CLARINET, uno studio clinico avente lo scopo di valutare l’effetto di lanreotide Autogel al dosaggio di 120 mg sulla sopravvivenza libera da malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini gastrointestinali e pancreatici (GEP-NETs).   

Il trattamento con questo farmaco si è rivelato superiore al placebo in modo statisticamente significativo nel procrastinare il tempo di progressione di malattia o quello alla morte dovuta a questi tumori. Non solo: il profilo di sicurezza osservato è consistente con le informazioni già disponibili al riguardo. I risultati definitivi del trial verranno resi noti nel corso del Congresso Annuale dell’European Society of Medical Oncology (ESMO) che si terrà dal 27 settembre al primo ottobre.

I risultati del trial CLARINET sono molto rilevanti dal punto di vista medico in quanto provengono dal primo trial randomizzato e controllato vs placebo in larga scala che dimostra l’attività antitumorale di un analogo della somatostatina in tumori GEP-NETs non funzionanti.

Il prof. Martyn Caplin, professore di Gastroenterologia & Neuroendocrinologia Gastorintestinale presso il Royal Free Hospital di Londra, investigatore principale dello studio CLARINET, ha così commentato: “CLARINET è il primo studio prospettico controllato vs placebo in larga scala sui tumori GEP-NETs che fornisce un’evidenza chiara dell’efficacia di lanreotide Autogel® al dosaggio di 120 mg nel ritardare la progressione o la morte per tumore. Questi importanti risultati ottenuti saranno di aiuto alla classe medica per confermare il posizionamento di lanreotide Autogel® nell’algoritmo terapeutico di questi pazienti”.
Claude Bertrand, Executive Vice-President dell’Area R&S e Direttore Scientifico di Ipsen ha dichiarato: “Ipsen è molto lieta dei brillanti risultati ottenuti con il trial CLARINET. Riteniamo che i risultati ottenuti vadano incontro alle aspettative della classe medica, fornendo una possibile nuova opzione di trattamento nei pazienti affetti da GEP-NETs”.

Informazioni sul trial CLARINET
CLARINET (Controlled study of Lanreotide Antiproliferative Response in NET) è un trial internazionale della durata di 96 settimane che è stato condotto in 204 pazienti con GEP-NETs non funzionati ben differenziati o moderatamente differenziati e un indice di proliferazioni (Ki67) <10%. I pazienti inclusi nella sperimentazione sono stati randomizzati al trattamento con lanreotide Autogel® 120 mg o con placebo. L’endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione di malattia (utilizzando i criteri RECIST di valutazione della risposta in tumori solidi) o al decesso. Tra gli endpoint secondari considerati nel trial vi erano, invece, la proporzione di pazienti in vita e senza progressione tumorale a 48 e a 96 settimane, il tempo alla progressione di malattia, la sopravvivenza complessiva, la sicurezza, la qualità della vita, i livelli plasmatici di cromogranina A, i marker tumorali e i parametri farmacocinetici.

Informazioni sui tumori neuroendocrini gastrointestinali e pancreatici (GEP-NETs)
I GEP-NETs sono rari anche se la loro incidenza è in aumento. Costituiscono un gruppo eterogeneo di tumori con localizzazione del tumore primario a livello della mucosa gastrica, del pancreas e dell’intestino tenue e crasso. Quando sono funzionanti, i GEP-NETs secernono ormoni e neuro amine che causano distinti sintomi clinici, come la sindrome carcinoide associata a diarrea e a vampate. Invece i GEP-NETs non funzionanti non secernono ormoni e possono rimanere clinicamente silenti, ritardando in tal modo la diagnosi fino all’ultima presentazione con sintomatologia legata agli effetti della massa tumorale come dolore addominale o perdita di peso. Le strategie terapeutiche disponibili includono il ricorso agli analoghi della somatostatina che sono la pietra miliare per il controllo della sintomatologia della sindrome carcinoide. L’impiego di questi farmaci, inoltre, è stato associato anche ad effetti antineoplastici. Altre strategie terapeutiche sono rappresentate dalla chirurgia, dalla chemioterapia e dalla radioterapia metabolica.