Vedolizumab, efficacia e sicurezza nel real world. I dati dall'UEG week 2017

Analisi real life presentate alla 25a settimana gastroenterologica europea (UEG) in Spagna hanno evidenziato il profilo di efficacia e sicurezza di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Analisi real life presentate alla 25a settimana gastroenterologica europea (UEG) in Spagna hanno evidenziato il profilo di efficacia e sicurezza di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Nelle persone con colite ulcerosa e malattia di Crohn è presente un numero elevato e crescente di globuli bianchi infiammatori che entrano nella mucosa dell'intestino. La presenza di queste cellule infiammatorie può portare ai sintomi più comunemente osservati nelle persone con queste patologie.

Vedolizumab è un farmaco approvato per adulti con colite ulcerosa moderata o grave (UC) o malattia di Crohn (CD); è stato progettato per ridurre questa infiammazione bloccando il movimento delle cellule dei linfociti nel tessuto intestinale infiammato.

Vedolizumab si lega specificamente all'integrino α4β7, espresso su un sottoinsieme di globuli bianchi circolanti, e blocca la sua interazione con MAdCAM-1, quindi inibisce i linfociti ad entrare nel tessuto dell'intestino infiammato, diminuendo così l'infiammazione.

In particolare, alcune analisi presentate all’UEG week 2017 hanno incluso una revisione sistematica e meta-analisi dei risultati riguardanti la sicurezza nel mondo reale per vedolizumab (VDZ) nella colite ulcerosa (UC) o nella malattia di Crohn (CD), nonché un'analisi del database dell'uso nel mondo reale della terapia immunosoppressiva (IM) in persone che vivono con malattia intestinale infiammatoria (IBD) e che avevano iniziato il trattamento con questo farmaco negli Stati Uniti.

La revisione sistematica e metanalisi di screening sui risultati del mondo reale hanno incluso 218 studi pubblicati su MEDLINE, Cochrane e EMBASE e abstract di conferenze dal 1 maggio 2014 al 10 gennaio 2017 in cui erano stati esaminati gli eventi avversi riportati dopo l'uso di vedolizumab in pazienti con UC o CD.

Un totale di 33 studi hanno riportato dati su 2.857 pazienti trattati col farmaco in questione (CD: 1.532; UC: 829) in un periodo di esposizione/follow-up che varia da 0,5 a 18 mesi.
Nella meta-analisi, i tassi di eventi avversi aggregati (AE) in pazienti trattati con VDZ sono stati riportati per infezioni, AEs gravi e infezioni gravi. Questi tassi riportati sono stati coerenti con i test clinici precedenti su vedolizumab in pazienti con UC o CD da moderata a grave e supportano il profilo di sicurezza a lungo termine di VDZ nella pratica clinica.

"I dati del mondo reale aumentano la nostra comprensione dei segnali di efficacia e sicurezza che vediamo nei trial di registrazione controllati con placebo, che hanno criteri di selezione rigorosi e non possono dare il senso realistico che osserviamo invece nella pratica clinica. Una meta-analisi aggiunge stabilità ai dati che derivano dalla real life e in questo caso sono stati sistematicamente raccolti e analizzati considerando i tassi di infezioni gravi, di reazioni correlate all'infusione e patologie coerenti con i dati precedentemente riportati negli studi clinici in pazienti con UC o CD moderati o gravi", ha dichiarato Stefan Schreiber, professore di medicina e gastroenterologia al Christian Albrechts University, Kiel in Germania.

I risultati di una seconda analisi americana che ha valutato l'uso reale di immunosoppressivi (IM) su un totale di 567 pazienti, identificati tramite il database The Explorys Universe, hanno fornito altre informazioni sul profilo di sicurezza di VDZ.
Dei 567 pazienti (58,6% femminili, 41,4% maschi), 68,4% avevano CD e 31,6% avevano UC. L'età media era di 44 anni, i pazienti hanno iniziato vedolizumab 4,5 anni dopo la loro diagnosi iniziale.

I risultati riportano, nella pratica clinica reale, che il 45,4% dei pazienti era senza storia di terapia con IM, l'87% dei pazienti trattati con VDZ non era in terapia IM durante il follow-up.
Del 54,6% dei pazienti con una storia di terapia con IM, il 61% dei pazienti trattati con vedolizumab non era in terapia con IM durante il trattamento di mantenimento nel follow-up. In questa analisi, sono stati osservati tassi inferiori di utilizzazione delle risorse sanitarie nei pazienti senza storia di utilizzo di IM.

Oltre a queste analisi reali, all’UEG week sono stati presentati anche altri studi su valutazioni di sicurezza post-marketing, fattori di rischio per l'infezione postoperatoria a seguito di una riduzione della chirurgia gastrointestinale, delle interruzioni di trattamento, le analisi post-hoc di GEMINI 1, uno studio pilota di fase 3 controllato con placebo del trattamento di induzione e mantenimento di VDZ nei pazienti con UC moderatamente a gravemente attiva.