Vedolizumab, miglioramento precoce dei sintomi in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Nuove analisi post-hoc riportano un miglioramento precoce dei sintomi in pazienti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva e nei pazienti affetti da malattia di Crohn in trattamento con vedolizumab, in particolare nei soggetti naive ai farmaci biologici per i quali altre terapie non hanno funzionato abbastanza bene. Questi dati, derivanti da due analisi del programma sperimentale clinico GEMINI e da ulteriori dati di efficacia, sono stati annunciati dall'azienda Takeda che si occupa dello sviluppo del farmaco e presentati al World Congress of Gastroenterology (WCOG) at ACG2017 ad Orlando in Florida.

Nuove analisi post-hoc riportano un miglioramento precoce dei sintomi in pazienti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva e nei pazienti affetti da malattia di Crohn in trattamento con vedolizumab, in particolare nei soggetti naive ai farmaci biologici per i quali altre terapie non hanno funzionato abbastanza bene. Questi dati, derivanti da due analisi del programma sperimentale clinico GEMINI e da ulteriori dati di efficacia, sono stati annunciati dall’azienda Takeda che si occupa dello sviluppo del farmaco e presentati al World Congress of Gastroenterology (WCOG) at ACG2017 ad Orlando in Florida.

Vedolizumab è un farmaco approvato per pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave (UC) o malattia di Crohn (CD). Nelle persone con UC e CD, c'è un numero crescente di globuli bianchi infiammatori che entrano nella mucosa dell'intestino portando a un serie di sintomi frequentemente osservati in questi soggetti.

Questo inibitore selettivo dell’integrina alfa4beta7 è stato progettato per ridurre l’infiammazione intestinale bloccando il movimento dei globuli bianchi nel tessuto intestinale infiammato.

Il legame specifico all'integrina α4β7, blocca l’interazione di quest’ultima con MAdCAM-1, quindi inibisce le cellule dei globuli bianchi nell’entrare nel tessuto dell'intestino infiammato, diminuendo così l'infiammazione.

La sicurezza e l'efficacia di questa molecola sono supportati dai risultati del programma di sperimentazione clinica GEMINI. Questi studi di Fase 3 hanno riguardato 2.400 individui con UC o CD, reclutati da quasi 40 paesi.

Il programma GEMINI è costituito da quattro studi: uno studio controllato con placebo sul trattamento con induzione e mantenimento di vedolizumab nei pazienti con UC da moderatamente a gravemente attivo (GEMINI I), uno studio controllato con placebo sul trattamento di induzione e mantenimento con vedolizumab nei pazienti con UC o CD da moderatamente a gravemente attive (GEMINI II), uno studio controllato con placebo sull'induzione di vedolizumab nei pazienti con CD da moderatamente a gravemente attivo (GEMINI III) e uno studio a lungo termine sulla sicurezza di vedolizumab nei pazienti con CD o UC (GEMINI long term safety).

In due analisi post-hoc degli studi GEMINI in pazienti con UC e CD, sono stati valutati miglioramenti sintomatici con vedolizumab nelle settimane 2, 4 e 6, relativi specialmente ad alcune sottosezioni del punteggio Mayo Clinic, sanguinamento rettale e frequenza di evacuazione in pazienti con UC e relative al dolore addominale e al numero di feci liquide o morbide per i pazienti con CD (queste ultime condizioni riportate dal paziente).

Nei pazienti che hanno riportato miglioramenti, le maggiori differenze rispetto al placebo sono state osservate in pazienti naive al trattamento rispetto al gruppo di trattamento in toto, alcuni precocemente già alla settimana 2.

"La risoluzione dei sintomi segnalati da pazienti per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn esaminata in queste analisi sta a significare che è stato centrato un importante obiettivo nel trattamento per i pazienti e allo stesso tempo per i medici fornisce degli indicatori chiave di risposta al trattamento.

I risultati supportano il valore di vedolizumab come terapia per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn con un profilo di sicurezza riconosciuto e un'efficacia a breve e lungo termine ", ha affermato Brian Feagan, Direttore di Robarts Clinical Trials presso l'Istituto di Ricerca di Robarts, Western University, Londra, Ontario, Canada e autore principale di entrambi gli abstract.

"Queste analisi post-hoc dal programma di sperimentazione clinica GEMINI sottolineano l'efficacia di questo farmaco e la sua importanza come opzione per un miglioramento sintomatico precoce della colite ulcerosa e del trattamento della malattia di Crohn dopo che, in quei pazienti, altri trattamenti hanno fallito, in particolare nei pazienti che non hanno ancora ricevuto una terapia biologica ".

In conclusione, i risultati di questi studi indicano che oltre ad avere un controllo sulla malattia nel breve e lungo periodo, vedolizumab può consentire un miglioramento precoce dei sintomi e dare delle importanti indicazioni di risposta al trattamento ai medici che hanno in cura il paziente.