Le autorità regolatorie europee hanno rilasciato una prima bozza delle Linee guida che dovranno indirizzare lo sviluppo clinico e il processo di sviluppo e registrazione dei biosimilari di anticorpi monoclonali. Tra gli argomenti trattati, la tipologia dei trials clinici necessari e quali patologie potranno essere trattate con lo stesso anticorpo monoclonale.
Le linee guida sui biosimilari degli anticorpi monoclonali sono state approvate dal Chmp dell'Ema lo scorso 18 Novembre e sono state pubblicate sul sito internet dell'Agenzia europea il 26 Novembre.
L'Ema ha dato tempo fino al 31 Maggio 2011 a chiunque voglia presentare dei commenti migliorativi (società scientifiche, istituzioni, aziende). Dopodichè, una volta recepiti gli eventuali commenti, le Linee Guida diventeranno ufficiali.
Nel documento pubblicato sul proprio sito internet, l'Ema precisa che il focus delle attività di sviluppo clinico dei biosimilari dovrà essere la dimostrazione che l'efficacia e la sicurezza del farmaco sono simili all'originatore. Infatti, i benefici per il paziente sono già stati stabiliti in precedenza per il prodotto originatore.
In linea di principio, secondo l'agenzia europea, dovranno essere adottati modelli e condizioni di studio (farmacodinamiche o cliniche) in popolazioni omogenee di pazienti, poiché ciò riduce la variabilità dei dati e il campo di pazienti necessario per provare la biosimilarità. In questo modo si faciliterà anche l'interpretazione dei dati.
La European Medicines Agency afferma che l' estrapolazione dell'efficacia clinica e dei dati di sicurezza ad altre indicazioni approvate per l'anticorpo monoclonale di riferimento, non specificamente studiate per l'anticorpo biosimilare, è possibile sulla base dell'evidenza clinica globale fornita dal biosimilare e dopo adeguata giustificazione tecnica. Tuttavia, proseguono gli esperti dell'Ema, quando l'anticorpo di riferimento è approvato in due indicazioni, ampiamente differenti tra loro, l'estrapolazione del dati al biosimilare costituisca una sfida maggiore. Cioè, in questi casi potrebbero essere necessari nuovi studi.
Le nuove regole sono molto attese dalle aziende e dai servizi sanitari di tutta Europa, ma anche dagli investitori finanziari. Secondo IMS Health, società specializzata nella raccolta dei dati del mercato farmaceutico mondiale, lo scorso anno le vendite complessive di farmaci di origine biologica sono state pari a 130 miliardi di dollari.
Di questo mercato, gli anticorpi monoclonali ne costituiscono una parte, valutata in circa 36,4 miliardi di dollari. Secondo la società specializzata Datamonitor, entro il 2015 le vendite di questi farmaci dovrebbero salire a $62.7 miliardi.
Entro il 2015, perderanno la copertura brevettuale tre anticorpi monoclonali di grande successo che attualmente generano vendite per circa 10 miliardi di dollari. Si tratta di trastuzumab, natalizumab, e infliximab.
Le due aziende in prima linea per lo sviluppo di questo tipo di biosimilari di anticorpi monoclonali sono Teva e Sandoz. Teva, ad esempio, sta già sviluppando nell'artrite reumatoide una versione biosimilare di rituximab. Il farmaco ha il nome in codice TL011.
Sito dell'Ema con i documenti sui biosimilari