Uno studio multicentrico italiano, che vede come primo nome il prof. Franco Maggiolo del dipartimento di Malattie Infettive della ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, ha evidenziato efficacia e sicurezza della duplice terapia dolutegravir/lamivudina fino a 5 anni di follow up, timing mai raggiunto da altri studi su questa combinazione per l'HIV. I dati sono stati presentati all'ultimo congresso IAS2021 (International AIDS Society Conference 2021).

La disponibilità di nuovi potenti farmaci consente di esplorare la fattibilità di regimi con meno farmaci, ma la loro durata a lungo termine è sconosciuta.
In questo studio prospettico, multicentrico, di coorte sono stati considerati pazienti in terapia antiretrovirale (ART) stabile, con viremia confermata (>6 mesi) <50 copie/ml, assenza di mutazione M184V o HBsAg.

I pazienti sono passati alla terapia con dolutegravir/lamivudina (DTG+3TC) e monitorati in modo prospettico fino a 5 anni.

Nell'analisi sono state utilizzate curve di Kaplan-Meier, analisi di regressione di Cox e modello lineare generale per misure ripetute.
In totale sono stati arruolati 218 pazienti, 75,2% maschi, età media 52 anni (IQR 12).

Al passaggio i pazienti erano in terapia con farmaci ARV per una mediana di 10,2 anni (IQR 13) e virologicamente soppressi per una mediana di 75 (IQR 217) mesi. La maggior parte dei pazienti presentava una comorbilità cronica non infettiva (mediana 2; IQR 1) a causa della quale, oltre ai farmaci ARV, stavano assumendo una mediana di altri 2 farmaci (IQR 11) (osteoporosi, ipertensione, problematiche epatiche e metaboliche etc).

Oltre 959 pazienti/anno di trattamento di follow-up è stato interrotto in 50 (22,9%) soggetti.

Undici soggetti hanno interrotto la terapia per decesso (avvenuto ad un'età media di 61 anni) ma erano soggetti con patologie pre-esistenti in stadio avanzato, ulteriori 13 soggetti per intolleranza; 20 per altre cause per lo più legate a perdite al follow-up (10), decisione dei pazienti (7) o trasferimento ad altro Centro (3), mentre 4 pazienti sono stati ritrasferiti a un regime di 3 farmaci.

I dati presentati al congresso IAS2021 riguardano 218 persone con HIV con un follow up medio stimato di 64.3 mesi (95% CI 61,3-67,3); solo il genere femminile (p=0,043) e livelli inferiori di CD4 al basale (p=0,023) erano associati negativamente alla durata del trattamento nel modello di regressione di Cox
A tale timepoint la popolazione ancora in terapia era del 77.1%

Per l'intero follow-up non sono stati registrati fallimenti virologici e sono stati registrati solo 15 isolati virali in 15 diversi pazienti.
Nel tempo l'incremento mediano di CD4 è stato di 251 cellule/μL (p<0,0001), mentre le cellule CD8 sono diminuite di una mediana di 126 cellule/μL (p=0,189) con un cambiamento significativo (+0,21; p<0,0001) del rapporto CD4/CD8.

Non ci sono stati cambiamenti significativi nella creatinina e nel colesterolo HDL mentre c’è stato un decremento del colesterolo LDL (p=0.001). Anche la variazioni nei trigliceridi sono risultate non significative.

In conclusione, la duplice terapia a base di DTG-3TC è un'alternativa durevole, efficace e ben tollerata rispetto ai regimi farmacologici standard a tre farmaci in pazienti virologicamente controllati.

Maggiolo F.  Five years durability of dolutegravir + lamivudine in patients with suppressed HIV-RNA. 19-21 July IAS2021

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