MSD e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che la loro terapia orale sperimentale per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata, molnupiravir, ha mostrato risultati promettenti come parte di uno studio di fase 2/3.
I risultati della sperimentazione sono stati presentati al Congresso europeo di microbiologia clinica e malattie infettive (ECCMID).

Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482) è un farmaco sperimentale orale costituito da un potente analogo ribonucleosidico che inibisce la replicazione di multipli virus a RNA, incluso SARS- CoV-2, agente causale di COVID-19.

Molnupiravir ha dimostrato di essere attivo nei confronti di diversi modelli di infezione da SARS-CoV-2, inclusa la profilassi, il trattamento e la prevenzione della trasmissione, così come per SARS-CoV-1 e MERS.

"Continuiamo a fare progressi nello sviluppo clinico del nostro candidato antivirale molnupiravir. I dati della porzione di dosaggio di questi studi sono coerenti con il meccanismo d'azione e forniscono prove significative del potenziale antivirale della dose da 800 mg", ha detto Roy Baynes, vicepresidente senior e capo dello sviluppo clinico globale e chief medical officer di Merck Research Laboratories. "Sulla base dei risultati di questo studio stiamo portando avanti un programma di sperimentazione di fase 3 in pazienti non ospedalizzati che sfrutta strategicamente la nostra rete di siti clinici per arruolare pazienti appropriati a livello globale".

Lo studio di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multi-sito, sta valutando l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di molnupiravir somministrato per via orale in partecipanti non ospedalizzati con un caso di COVID-19 confermato dalla PCR.

La parte 1 dello studio ha incluso 302 partecipanti che hanno avuto un esordio dei sintomi entro 7 giorni prima della randomizzazione e sono stati assegnati a ricevere 200 mg, 400 mg o 800 mg di molnupiravir o un placebo.
I risultati della parte 1 dello studio hanno dimostrato che la percentuale di pazienti che sono stati ricoverati e/o sono deceduti era inferiore nei gruppi trattati con molnupiravir combinato rispetto al braccio placebo.

Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto 800 mg della terapia hanno avuto il maggiore effetto antivirale complessivo, in confronto a quelli che hanno ricevuto 200 mg o 400 mg.

La seconda parte della sperimentazione, la fase 3, valuterà una dose di 800 mg di molnupiravir somministrata due volte al giorno.

Le casa farmaceutica stima che i dati della parte di fase 3 saranno disponibili a settembre o ottobre del 2021.

"Siamo lieti che molnupiravir continui a mostrare la promessa come potenziale trattamento per i pazienti non ospedalizzati con COVID-19", ha detto Wendy Holman, amministratore delegato di Ridgeback Biotherapeutics. "I dati dello studio EIDD-2801-2003 di Ridgeback Bio (MK-4482-006), insieme allo studio MK-4482-002 di Merck, forniscono prove convincenti dell'attività antivirale di molnupiravir. Attendiamo con ansia l'inizio e il completamento della parte di fase 3 dello studio MOVe-OUT".

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