Infettivologia

Nei bambini, dal vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi risposta immunitaria superiore a standard of care

Pubblicati il 21 aprile scorso su Human Vaccines and Immunotherapeutics i risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha valutato la risposta immunitaria in bambini sani del vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi per il sierogruppo C - uno dei sierogruppi più prevalenti della malattia meningococcica invasiva (IMD) - rispetto a quella del vaccino quadrivalente ACWY e del vaccino monovalente del gruppo C di Pfizer.

Pubblicati il 21 aprile scorso su Human Vaccines and Immunotherapeutics i risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha valutato la risposta immunitaria in bambini sani del vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi per il sierogruppo C - uno dei sierogruppi più prevalenti della malattia meningococcica invasiva (IMD) - rispetto a quella del vaccino quadrivalente ACWY e del vaccino monovalente del gruppo C di Pfizer.

Lo studio di fase 3 ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari. Il vaccino anti-meningococcico ACWY di Sanofi ha mostrato risposte immunitarie superiori in bambini sani per il sierogruppo meningococcico di tipo C, in base alla valutazione della media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs*) comparata a quella del vaccino monovalente di Pfizer. Questo studio conferma che la protezione dei bambini dalla meningite meningococcica può essere estesa a più sierogruppi (AWY), senza compromettere la protezione verso il sierogruppo di tipo C. Questi dati hanno anche mostrato risposte immunitarie superiori verso il sierogruppo di tipo C, in base ai tassi di sieroprotezione e alle GMTs, rispetto al vaccino antimeningococcico quadrivalente ACWY di Pfizer in questa stessa popolazione. I profili di sicurezza tra tutti e tre i vaccini sono risultati comparabili.

Un ulteriore studio di follow-up ha dimostrato che, 3 anni dopo la vaccinazione iniziale, il 100% dei bambini a cui era stato somministrato il vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi erano ancora protetti per il sierogruppo di tipo C, rispetto al 57,1% dei bambini vaccinati con il vaccino meningococcico quadrivalente ACWY di Pfizer. Questo dato conferma la persistenza della risposta immunitaria del vaccino antimeningococco ACWY di Sanofi.

L'importanza di questi risultati è altresì confermata dal recente aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino di Sanofi da parte di EMA, con l’aggiunta dei dati sulla superiorità immunitaria per il sierogruppo di tipo C in comparazione a quella degli altri vaccini quadrivalenti ACWY e monovalenti C disponibli.

Al riguardo, la Prof.ssa Chiara Azzari, Direttore di Clinica Pediatrica II e di Immunologia Pediatrica, Ospedale pediatrico Meyer, Firenze, ha dichiarato: "I vaccini monovalenti C hanno rappresentato per lungo tempo lo standard di cura nella maggioranza dei Paesi europei a causa delle storiche epidemie di malattia invasiva da meningococco (IMD). Adesso, la pubblicazione di questi dati dimostra che il nuovo vaccino quadrivalente ACWY è in grado di offrire una risposta immunitaria superiore contro il sierogruppo C e, allo stesso tempo, protezione verso gli altri sierogruppi", ha dichiarato la Prof.ssa Azzari. "Questo aspetto è particolarmente importante alla luce di un aumento dell'incidenza della IMD dovuta ai sierogruppi W e Y in Europa negli ultimi anni. È quindi fondamentale che i bambini abbiano una protezione contro i sierogruppi A, C, W e Y, come nuovo standard di cura".

Il significativo incremento dell'incidenza dell'IMD da sierogruppo W ipervirulento è fonte di forte preoccupazione nella comunità scientifica, perché causa di un tasso di mortalità più che raddoppiato rispetto all'IMD causata da altri sierogruppi.

I bambini sotto i cinque anni e gli adolescenti sono i più a rischio di contrarre l'IMD, una malattia rara ma potenzialmente mortale che può avere conseguenze devastanti. Fino al 20% dei sopravvissuti all'IMD può soffrire di gravi complicazioni come danni cerebrali o perdita di arti.7 Pertanto, è di fondamentale importanza fornire protezione a questi specifici gruppi di età.

Lo studio di fase 3
MEQ00065 è uno studio comparativo, multicentrico, di fase 3 condotto in Germania, Finlandia e Danimarca, che ha valutato la risposta immunitaria verso il sierogruppo meningococcico di tipo C ed il profilo di sicurezza dopo una singola dose del vaccino quadrivalente ACWY di Sanofi in bambini sani, naïve al vaccino meningococcico, dai 12 ai 23 mesi di età, rispetto a quella del vaccino quadrivalente ACWY  e del vaccino monovalente del gruppo C di Pfizer.

Il vaccino anti-meningococco quadrivalente ACWY di Sanofi
Questo vaccino offre una stabilità ottimizzata, mantenendo una presentazione di pratico impiego e completamente liquida. Può essere somministrato con una singola iniezione sia nel ciclo primario che come richiamo in un’ampia fascia di età, dai bambini dai 12 mesi agli adolescenti, adulti ed anziani. Può anche essere co-somministrato con più vaccini pediatrici e adolescenziali di routine.

È approvato nell'Unione Europea (in Italia da marzo 2021), in Islanda, Liechtenstein, Norvegia, Australia, Argentina, Brasile, Canada, Cile e Regno Unito per l'uso come dose singola in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva ACWY ed è attualmente in fase di revisione da parte di diverse autorità sanitarie in tutto il mondo per contribuire a soddisfare gli sforzi di immunizzazione locali. È autorizzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva in individui di 2 anni e più. Ha ottenuto la pre-qualificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per individui a partire dai 12 mesi di età.