In Spagna, nella stagione 2024-2025 l’utilizzo di nirsevimab per il programma di immunizzazione da virus respiratorio sinciziale ha permesso di ridurre del 69,0% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, rispetto alla stagione 2022-2023. Invece, nel Regno Unito, negli stessi periodi presi in considerazione, la strategia con il vaccino materno ha ridotto solo del 26,7% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV.

Lo dicono i dati del primo studio real-world, osservazionale, retrospettivo, sponsorizzato da Sanofi. Lo studio (REACH), presentato come comunicazione orale al 43° Meeting annuale della Società Europea per le Malattie Infettive Pediatriche (ESPID) tenutosi a Bucarest, ha misurato e messo a confronto l'impatto per la sanità pubblica di due diverse strategie di prevenzione dell’RSV in età pediatrica: quella con nirsevimab implementata in Spagna versus quella con vaccino materno implementata in Regno Unito.

Ulteriori dati di un altro studio multi-paese sponsorizzato da Sanofi presentato al Congresso (studio di fase 3 HARMONIE) ora pubblicati su The Lancet Child & Adolescent Health dimostrano che nirsevimab è stato in grado di ridurre le ospedalizzazioni per RSV dell'82,7% (95% IC: da 67,8 a 91,5; p<0,0001) fino a sei mesi dalla somministrazione (180 giorni) rispetto al gruppo di controllo in cui i neonati e bambini non avevano ricevuto alcun intervento. L'elevata efficacia precedentemente riportata nell'analisi primaria con follow-up a 5 mesi dalla somministrazione è stata mantenuta anche nel follow-up più lungo (6 mesi), senza alcuna evidenza di calo della protezione nei bambini nati prima o durante la stagione dell'RSV. La durata della protezione fino a 6 mesi dalla somministrazione va anche oltre la durata di una tipica stagione di RSV, solitamente di cinque mesi. Inoltre, nirsevimab ha mantenuto un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i risultati degli altri studi clinici.

Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi, ha dichiarato: “I dati di HARMONIE a sei mesi dalla somministrazione dimostrano che la durata della protezione di nirsevimab supera la tipica stagione RSV di cinque mesi. Questo è importante perché nirsevimab conferma di essere efficace per un periodo superiore alla tipica durata di una stagione di RSV. Questi dati, che dimostrano un'efficacia elevata e duratura, insieme ai dati     real-world relativi all'impatto sulla salute pubblica, sottolineano come nirsevimab agisca come protezione comprovata contro la causa numero uno di malattie del tratto respiratorio inferiore in tutti i neonati.”

All'ESPID 2025 sono stati presentati anche altri nuovi dati recenti che rafforzano il profilo di costo-efficacia di nirsevimab nella prevenzione della malattia da RSV nei neonati, con risultati che dimostrano che nirsevimab è in grado di prevenire un maggior numero di casi di RSV che richiedono assistenza medica rispetto a clesrovimab, un altro anticorpo monoclonale in fase di sviluppo.

Ad oggi, nirsevimab ha dimostrato, attraverso più di 40 studi in quattro continenti e più di 250.000 bambini immunizzati, un significativo impatto per la sanità pubblica e una drastica riduzione delle ospedalizzazioni da RSV, in vari gruppi di popolazione e in differenti sistemi sanitari di diversi Paesi. Con oltre sei milioni di neonati immunizzati, nirsevimab rappresenta l'unica opzione in grado di offrire protezione contro l'RSV a tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, con un'efficacia elevata e prolungata, una sicurezza e un impatto sulla salute pubblica dimostrati nel mondo reale.

L’RSV, ovvero il virus respiratorio sinciziale
L'RSV è un virus altamente contagioso che può portare a gravi malattie respiratorie nei neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV.1 Due bambini su tre vengono infettati dall'RSV durante il loro primo anno di vita e quasi tutti i bambini lo contraggono entro il secondo anno di vita. Nel mondo, per i bambini di questa età, l’RSV è la causa più comune di malattie del tratto respiratorio inferiore, tra cui bronchiolite e polmonite, e una delle principali cause di ospedalizzazione, con la maggior parte dei ricoveri che si verificano in bambini sani nati a termine. A livello globale ogni anno (stima per il 2019), tra i bambini di età inferiore ai cinque anni RSV causa circa 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute inferiori e più di tre milioni di ricoveri. Inoltre, a livello globale ogni anno (stima per il 2017) i costi sanitari diretti causati da RSV (comprese le cure ospedaliere e ambulatoriali per l’infezione acuta e per le possibili sequele) sono stati stimati a circa 5 miliardi di euro.

Nirsevimab 
Nirsevimab è la prima soluzione di prevenzione delle malattie respiratorie da RSV destinata a tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, compresi i nati prima e quelli nati durante la stagione RSV, i nati sani a termine e i nati sani pretermine, e i nati con condizioni cliniche. Nirsevimab è anche indicato per proteggere i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia RSV grave nella loro seconda stagione RSV.

Essendo un anticorpo preventivo a lunga durata d'azione e somministrato in un'unica dose, nirsevimab offre una protezione rapida e diretta per prevenire le malattie delle basse vie respiratorie causate da RSV, senza richiedere l'attivazione del sistema immunitario (come invece avviene per i vaccini). La somministrazione di nirsevimab può essere programmata in modo da coincidere con la stagione dell'RSV e proteggere il neonato o bambino per tutta la durata della stagione.

Nirsevimab è stato approvato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Cina, in Giappone e in molti altri Paesi del mondo. In diversi Paesi sono state ottenute designazioni di breakthrough therapy per facilitare lo sviluppo accelerato di nirsevimab, tra cui la designazione di terapia innovativa e la designazione di fast track negli Stati Uniti; PRIority MEdicines (PRIME) e valutazione accelerata nell'UE; “medicinale per lo sviluppo prioritario” in Giappone e designazione di terapia innovativa e revisione prioritaria in Cina.

Lo studio REACH
Lo studio REACH è stato condotto dall’Osservatorio LOGEX RTI, gestito dalla società di analisi sanitaria LOGEX, e ha utilizzato dati amministrativi e microbiologici provenienti da diversi siti ospedalieri in Spagna e nel Regno Unito. La raccolta dei dati è attiva fino a maggio 2025, con risultati attuali che riflettono tre stagioni consecutive di RSV da giugno 2022 a fine marzo 2025. Gli ospedali riportano i ricoveri per RSV della stagione in corso e delle stagioni storiche per ciascun Paese separatamente. Per la stagione 2022-23 non era previsto alcun programma di prevenzione dell'RSV.

Lo studio HARMONIE
Lo studio HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) è un ampio studio clinico europeo di Fase 3b (condotto in Francia, Germania e Regno Unito, N.d.T), in condizioni vicine al real-world, per rafforzare l'efficacia e la sicurezza di nirsevimab nella prevenzione delle ospedalizzazioni legate all'RSV nei neonati e bambini fino a 12 mesi di età che non possono ricevere palivizumab.

Lo studio è stato aperto in quasi 250 siti e ha arruolato più di 8.000 neonati nati sani a termine e nati sani pretermine con 29 settimane di gestazione, durante la stagione RSV 2022-2023.      I risultati primari dello studio a 5 mesi dalla somministrazione di nirsevimab, pubblicati su The New England Journal of Medicine (NEJM), hanno confermato un'efficacia dell'83,2% (95% IC 67,8-92,0; P<0,001) contro le ospedalizzazioni causate da RSV e un'efficacia del 75,7% (95% IC: 32,8-92,9; P=0,004) contro la malattia delle basse vie respiratorie molto grave da RSV, rispetto a nessun intervento contro l'RSV (standard di prevenzione) durante la stagione dell'RSV.

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