Aifa rimborsa nivolumab per melanoma e tumore del polmone

Da oggi anche i pazienti italiani hanno a disposizione una nuova arma contro il cancro: nivolumab, il primo farmaco anti-PD-1 approvato e rimborsato in Italia.

Da oggi anche i pazienti italiani hanno a disposizione una nuova arma contro il cancro: nivolumab, il primo farmaco anti-PD-1 approvato e rimborsato in Italia. Dopo la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia e le terapie target, la nuova frontiera nella battaglia contro il cancro si chiama immuno-oncologia, un approccio innovativo alla malattia neoplastica, che si avvale di terapie attive sul sistema immunitario.

Già nel 2013 Bristol-Myers Squibb ha reso disponibile per i pazienti ipilimumab, primo farmaco immuno-oncologico attivo nel melanoma avanzato. Oggi la storia continua con un’evoluzione importante, nivolumab, primo farmaco anti-PD-1 per il quale l’Agenzia Italiana del Farmaco stabilisce la rimborsabilità nel trattamento del melanoma avanzato e del tumore del polmone non a piccole cellule squamoso avanzato in pazienti pretrattati.

Questi pazienti possono oggi contare su una nuova terapia che prolunga significativamente la sopravvivenza a lungo termine con malattia in stadio avanzato.

L’immuno-oncologia aumenta la sopravvivenza e migliora la qualità di vita
Gli studi alla base dell’approvazione di nivolumab – avvenuta nel luglio 2015 a livello europeo – hanno evidenziato nei casi di melanoma avanzato, un tasso di sopravvivenza ad un anno superiore al 70%, con una riduzione del rischio di morte del 58% e, nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule squamoso avanzato pretrattati, un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% e una riduzione del rischio di morte del 41% rispetto alla terapia standard.

Nello stesso tempo, agendo direttamente sul sistema immunitario, nivolumab ha dimostrato un profilo di sicurezza vantaggioso rispetto alla chemioterapia standard, garantendo una qualità di vita nettamente migliore.

“Con nivolumab Bristol-Myers Squibb è orgogliosa di mettere a disposizione dei pazienti una nuova straordinaria opzione terapeutica”, afferma Roberto Tascione, Presidente ed Amministratore Delegato Bristol-Myers Squibb Italia. “Quello di oggi è un importante traguardo; da questo momento i pazienti oncologici italiani avranno accesso allo straordinario approccio rappresentato dall’immuno-oncologia, in tempi brevissimi dopo l’approvazione europea”.

“È un’urgenza – aggiunge Tascione – quella che BMS sente nei confronti dei pazienti che ogni giorno combattono una battaglia per la vita, una corsa contro il tempo per fornire, nel più breve tempo possibile, le più efficaci soluzioni terapeutiche. Nivolumab, primo farmaco anti-PD-1 approvato in Italia e secondo immuno-oncologico dopo ipilimumab, è il prodotto della tensione ad innovare che da sempre caratterizza Bristol-Myers Squibb; farmaci straordinari nascono non solo da ingenti investimenti in ricerca e sviluppo, ma anche dall’attenzione ai pazienti, ai loro bisogni ed alle loro aspettative. È questo, soprattutto, che ogni giorno muove ed ispira le persone di BMS”.

Come agisce Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato inibitore del checkpoint immunitario PD-1. Il blocco dei checkpoint immunitari, in particolare del pathway di PD-1 e dei suoi ligandi, PD- L1 e PD- L2, sta emergendo come una strategia promettente per la terapia del cancro.

Per checkpoint immunitari si intendono una serie piuttosto estesa di meccanismi inibitori intrinseci al sistema immunitario necessari per mantenere la tolleranza verso il tessuti self e per modulare la durata e l’ampiezza delle risposte immunitarie fisiologiche nei tessuti periferici in modo tale da limitare il danno tessutale collaterale.

Risulta sempre più chiaro che diversi tipi di tumore “sfruttano” nel proprio sviluppo alcuni di questi sistemi checkpoint  come principale meccanismo per evadere la risposta immunitaria antitumorale, tipicamente svolta dai linfociti T specifici per antigeni tumorali.

Gli anticorpi anti-PD-1 e anti-PD-L1 potenziano la risposta immunitaria bloccando l'interazione tra la proteina PD-1, un cosiddetto check point immunitario o  recettore co-inibitorio della cellula T, e uno dei suoi ligandi, il PD-L1, impedendo alle cellule tumorali di eludere il sistema immunitario dell'ospite. Bloccando PD-1, questi farmaci permettono l’attivazione delle cellule T che colpiscono le cellule tumorali, essenzialmente ‘togliendo il freno’ al sistema immunitario.