Alirocumab disponibile e rimborsato anche in Italia, scacco matto al colesterolo

Scacco matto al colesterolo "cattivo" (LDL). Da oggi disponibile anche in Italia in fascia A alirocumab, anticorpo monoclonale anti PCSK9 sviluppato da Regeneron e Sanofi. Oltre 60 prestigiosi centri italiani sono stati coinvolti in un ampio programma clinico internazionale che ne ha confermato efficacia e sicurezza, anche grazie alla personalizzazione della terapia.

Scacco matto al colesterolo “cattivo” (LDL). Da oggi è disponibile anche in Italia in fascia A alirocumab,  anticorpo monoclonale anti PCSK9 sviluppato da Regeneron e Sanofi. Oltre 60 prestigiosi centri italiani sono stati coinvolti in un ampio programma clinico internazionale che ne ha confermato efficacia e sicurezza, anche grazie alla personalizzazione della terapia.

Sviluppato da Regeneron e Sanofi, alirocumab è il primo anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente.
È indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue - come colesterolo totale, LDL, VLDL, trigliceridi), in associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine.

Grazie ad un meccanismo d’azione innovativo, alirocumab si lega alla proteina PCSK9, (proproteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo.

Nonostante l’uso di statine, infatti, la maggior parte dei pazienti non raggiunge i livelli di colesterolo LDL raccomandati dalle nuove linee guida ESC-EAS 20163, con considerevoli rischi per la salute, trattandosi di persone a rischio cardiovascolare alto o molto alto oppure con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Vi è, infatti, una forte correlazione tra i livelli di colesterolo LDL e la frequenza di eventi cardio-cerebrovascolari, come infarto o ictus. La riduzione del colesterolo LDL è quindi la principale strategia per prevenire eventi cardiaci maggiori.

Un programma di servizi a supporto del paziente
A fianco della terapia con Praluent, Sanofi metterà a disposizione un programma di supporto ritagliato in base alle esigenze del paziente in trattamento con alirocumab, MyPCoach. Una serie di servizi che comprende una linea diretta con un team specializzato di infermieri che si interfaccerà con il medico specialista e il medico di famiglia. Inoltre, a disposizione di tutti, il sito www.abbassiamoilcolesterolo.it, ricco di informazioni e consigli su alimentazione e stili di vita e servizi a supporto dell’aderenza alla terapia.

ODYSSEY: ampio e rigoroso programma di sviluppo clinico di fase 3
Nel programma ODYSSEY sono oltre 24.500 i pazienti arruolati in 17 studi clinici internazionali in più di 2.000 centri nel mondo. 8 studi del programma ODYSSEY si sono svolti anche in centri italiani.

Negli studi clinici registrativi sono stati arruolati circa 5.300 pazienti:
-    97% a rischio CV alto e molto alto
-    31% con diabete mellito
-    26% con ipercolesterolemia familiare eterozigote
-    60% in terapia con statine.

Gli studi dimostrano l’elevata efficacia di alirocumab nel ridurre i livelli di LDL-C in tutte le popolazioni studiate:
-    riduzione dei livelli di LDL-C fino al 61% rispetto al basale, quando aggiunto a una terapia a base di statine alla dose massima tollerata ± altre terapie ipolipemizzanti;
-    riduzione del 45% del colesterolo LDL rispetto al basale, in pazienti intolleranti alle statine.
-    circa l’80% dei pazienti trattati con Praluent raggiunge il target di LDL-C.
Inoltre, in un un’analisi post hoc dello studio ODYSSEY LONG-TERM Praluent ha evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori8. Tale risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre 18000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOMES che valuterà gli effetti di Praluent sull’incidenza degli eventi cardiovascolari9.

APPRISE - il grande contributo clinico italiano
Il contributo della comunità scientifica italiana non si è limitato allo sviluppo del farmaco, ma si è esteso anche alla fase post-registrativa. Lo studio internazionale APPRISE ha, infatti, consentito l’accesso al farmaco prima della sua disponibilità, ai pazienti con ipercolesterolemia non controllata con le terapie ipolipemizzanti disponibili e quindi ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Ha quindi documentato la sua sicurezza e tollerabilità in condizioni della cosiddetta real life.