Via libera in Italia per Kanjinti, biosimilare di trastuzumab, uno dei farmaci che ha rivoluzionato il trattamento dei tumori, cambiando le prospettive per migliaia di donne affette da tumore al seno.
Sviluppato da Amgen e Allergan, il biosimilare di trastuzumab è stato approvato nella formulazione da 150 mg e nella ulteriore formulazione da 420 mg, per ridurre eventuali sprechi di farmaco, facilitare la preparazione e favorire ulteriori risparmi.
Il farmaco è stato approvato e rimborsato nelle stesse indicazioni terapeutiche del biologico di riferimento: carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo e adenocarcinoma metastatico HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. In Italia ogni anno si stima un numero complessivo di oltre 50.500 nuovi casi di carcinoma mammario di cui circa il 15-20% dei casi HER2-positivo, e 13.000 nuovi casi di tumore gastrico di cui il 10-15% HER2-positivo.
L’approvazione di AIFA alla rimborsabilità di del farmaco – ottenuta a tre mesi dall’autorizzazione all’immissione in commercio europea – segna ufficialmente l’ingresso di Amgen nell’area dei biosimilari.
“La disponibilità di Kanjinti è un’ottima notizia per i pazienti, i clinici e il Servizio sanitario – afferma Michelino de Laurentiis, Direttore dell'Unità Operativa Complessa di Oncologia Senologica dell'Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli – i biosimilari terapeutici sono una novità molto positiva in oncologia per le potenziali ripercussioni sulla sostenibilità dei trattamenti e per la conseguente possibilità di destinare le risorse liberate a trattamenti innovativi. Questo è particolarmente vero per i biosimilari del trastuzumab, una molecola diffusamente utilizzata nella terapia del tumore al seno. L’approvazione di Kanjinti da parte delle agenzie di controllo attesta la solidità degli studi preclinici e clinici sviluppati da Amgen in cui Kanjinti ha dimostrato sovrapponibilità sul fronte dell'efficacia clinica, della qualità, della sicurezza e dell’immunogenicità rispetto al suo originator, cioè il trastuzumab tradizionale. Inoltre, grazie al suo unico design, lo studio clinico LILAC ha dimostrato che lo switch fra originator e biosimilare è sicuro ed efficace in corso di terapia, portando un’ulteriore prova di equivalenza fra le due molecole. Questi indicatori, unitamente all’esperienza di un’azienda impegnata da anni nelle biotecnologie, ci trasmettono la fiducia di poter trattare un numero sempre più ampio di pazienti con terapie che siano al contempo efficaci, sicure e sostenibili”.
L’autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco è stata supportata da dati analitici, farmacocinetici e clinici, nonché da dati di farmacologia e tossicologia. Lo studio comparativo di efficacia, sicurezza e immunogenicità di Fase III è stato condotto in pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo.
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