Artrite reumatoide, disponibile anche in Italia tofacitinib per le forme moderate e gravi

Tofacitinib, capostipite internazionale della classe degli inibitori delle Janus chinasi, oggi è rimborsato in Italia per il trattamento dell'Artrite Reumatoide; già autorizzato in più di 80 Paesi nel mondo e ampiamente impiegato dal 2013 al 2017 per più di 100.000 pazienti nella pratica clinica internazionale.

Arriva in Italia tofacitinib, farmaco in compresse per il trattamento dell’Artrite Reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in associazione con metotrexato (MTX) in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più farmaci modificanti la malattia. Può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando quest’ultimo non è appropriato.

Tofacitinib è il capostipite internazionale di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori delle Janus chinasi (JAK) che agiscono a  livello intracellulare interrompendo la trasmissione del segnale infiammatorio all’origine dell’Artrite Reumatoide.

Per l’autorizzazione al rimborso l’AIFA ha esaminato un completo programma di sviluppo clinico composto da 6 studi registrativi, a cui si aggiungono dati di pratica clinica derivanti dall’esperienza maturata dal 2013 in diverse realtà internazionali quali gli Stati Uniti, la Svizzera, il Sud America , e dati di sicurezza a lungo termine su oltre 17.700
anni-paziente con una osservazione fino a 9 anni .

 “Tofacitinib ha dimostrato di possedere un’elevata efficacia nel controllo dei sintomi dell’AR, tale da indurre un miglioramento clinico della condizione del paziente, sia per quanto riguarda gli indicatori di attività  di malattia, sia per quanto concerne i cosiddetti PROs (Patents’ Reported Outcomes), ovvero i parametri riportati dal paziente come l’astenia e la qualità di vita. – afferma Luigi Sinigaglia, Direttore UOC di Reumatologia, Centro Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini – CTO di Milano. Questi effetti sono sorprendentemente rapidi, già evidenti dopo una o due settimane dall’inizio del trattamento nonostante il fatto che la terapia avvenga per via orale".

 “Questo farmaco rappresenta per noi pazienti un importante passo avanti nel  trattamento dell’Artrite Reumatoide. – afferma Silvia Tonolo, Presidente  ANMAR (Associazione Nazionale Malati Reumatici). In primo luogo perché si  tratta di un’efficace alternativa terapeutica per coloro che non rispondono  ai trattamenti tradizionali. Un altro importante vantaggio sta nel fatto che  il farmaco si somministra per bocca rispetto agli altri che, invece, prevedono un’iniezione o infusione. La formulazione in pillole, infatti, mette il paziente in una condizione di maggior comfort verso il trattamento, permettendogli di beneficiarne sia dal punto di vista dell’efficacia terapeutica che in termini di autonomia: ad esempio durante le attività quotidiane e anche in viaggio, con notevoli ricadute positive nell’ambito della qualità di vita del paziente.”

Tofacitinib è l’unico inibitore delle Janus chinasi di consolidata esperienza internazionale e sicurezza valutata a lungo termine che offre efficacia rapida e durevole con la convenienza di una terapia orale che non necessita della catena del freddo. “È stato estensivamente studiato in numerosi trials clinici controllati e randomizzati che hanno interessato tutte le popolazioni di pazienti. Si è dimostrato, infatti, efficace sia in forme di Artrite Reumatoide precoce, sia in pazienti che hanno dimostrato resistenza a DMARDs sintetici e/o che avevano già fallito un trattamento con farmaci biologici. Questo ampio spettro di indicazioni unitamente ai dati di efficacia e di sicurezza derivanti dagli studi osservazionali di registro, fanno di questa opzione un reale avanzamento nella strategia terapeutica dell’AR.” – conclude Sinigaglia.
  
Recentemente l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha esteso l’approvazione d’uso di tofacitinib anche al trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della colite ulcerosa moderata-severa , ampliando il suo potenziale valore clinico per il trattamento di altre due patologie autoimmunitarie per cui sussistono ancora bisogni clinici insoddisfatti.