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Carcinoma colorettale: aflibercept disponibile in Italia

A seguito della recente autorizzazione dall’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA – aflibercept è disponibile anche nel nostro Paese. Si tratta di una proteina che si lega ai fattori di crescita vascolari, inibendo il loro corretto funzionamento. In questo modo, viene tolto il nutrimento al tumore, che rallenta la propria crescita.

Aflibertcept è indicato per il trattamento – in associazione a chemioterapia a base di irinotecan/5-FU/acido folinico (FOLFIRI) – di pazienti adulti con tumore del colon-retto metastatico resistente alle terapie tradizionali o in progressione nonostante il trattamento chemioterapico a base di oxaliplatino.

La Determina AIFA per l’immissione in commercio del medicinale in Italia è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 14 giugno, e il farmaco, come riportano le indicazioni del Decreto Legge 158/2012 – noto come “Decreto Balduzzi” –, viene reso disponibile in classe “provvisoria” C-NN (classe C – Non Negoziata), a dispensazione esclusivamente ospedaliera. Questo significa per i pazienti affetti da questa forma tumorale, particolarmente aggressiva, poter avere potenzialmente accesso alla terapia prima della conclusione dell’iter per la normale negoziazione del prezzo tra azienda e AIFA.

Va anche evidenziato il fatto che per il 40% dei pazienti con tumore al colon-retto metastatico (mCRC), vale a dire quelli che manifestano una mutazione del gene K-Ras (mut K-RAS), persiste  un forte unmet medical need, in quanto non è presente un’alternativa terapeutica biologica nel trattamento di seconda linea di questa forma tumorale.

La classificazione del farmaco in fascia C-NN è automatica e rientra nelle nuove disposizioni volute dalle Autorità Competenti per accelerare l’immissione in commercio dei farmaci nel nostro Paese, riducendo così i tempi tra l’autorizzazione da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco – EMA – e la disponibilità del medicinale in Italia.

Una volta che il farmaco è disponibile, la normativa vigente consente alle aziende di sospendere i programmi di accesso allargato alle cure eventualmente in corso per quel farmaco. Sanofi ha tuttavia presentato domanda per la prosecuzione dell’Early Access Program internazionale già avviato, che vede l’Italia tra i principali Paesi coinvolti nella sperimentazione – 29 centri sui 75 totali a livello mondo. Inoltre, Sanofi intende assicurare la prosecuzione della terapia ai pazienti che erano già in trattamento nel programma nominale di uso compassionevole (NPP – Named Patient Program) prima della disponibilità di aflibercept. In entrambi i programmi il farmaco è disponibile per i pazienti senza nessun costo.

Sanofi ha già avviato, a gennaio 2013, le procedure per il completamento dell’iter previsto per determinare il prezzo e le condizioni di rimborso del farmaco per l’inserimento nella cosiddetta classe H – a dispensazione ospedaliera rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.

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