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Costipazione indotta da oppioidi, naldemedine ádisponibile in Italia

In questi giorni Ŕ disponibile nel nostro Paese naldemedine, un farmaco indicato per il trattamento della costipazione da oppioidi (OIC) in pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo. Sviluppato da Shionogi, in Italia il farmaco Ŕ gestito in co-promozione con Molteni e sarÓ commercializzato con il marchio Rizmoic.

In questi giorni è disponibile nel nostro Paese naldemedine, un farmaco indicato per il trattamento della costipazione da oppioidi (OIC) in pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo. Sviluppato da Shionogi, in Italia il farmaco è gestito in co-promozione con Molteni e sarà commercializzato con il marchio Rizmoic.

La disponibilità fa seguito all’approvazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, Aifa, della rimborsabilità in Italia di Rizmoic e della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale in data 30 Aprile 2020.

Naldemedine è un antagonista periferico del recettore mu degli oppioidi che viene somministrato una volta al giorno, per via orale. Appartiene alla classe terapeutica dei farmaci PAMORA (Peripherally Acting Mu-Opioid Antagonist) e offre un profilo di efficacia e sicurezza supportato da un robusto programma di sviluppo clinico nei pazienti con OIC in trattamento cronico sia per dolore oncologico che non oncologico.

Grazie alla contestuale revisione della nota 90 da parte di AIFA, che da oggi allarga la rimborsabilità dei PAMORA, Rizmoic potrà essere prescritto a tutti i pazienti in terapia cronica con oppiacei che soffrono di OIC trattati in precedenza con almeno 2 lassativi di tipo tradizionale, indipendentemente dal tipo di patologia, oncologica o non oncologica, curata con oppioidi.

Franco Marinangeli, referente nazionale Area Culturale Dolore e Cure palliative di SIAARTI, la Società italiana di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva, sottolinea che “la stipsi è una manifestazione clinica da gestire in modo prioritario. Spesso ci siamo trovati davanti al bivio, del clinico e del paziente, di interrompere o rinunciare alla terapia del dolore per gli importanti effetti collaterali che per i malati non erano più tollerabili. La nuova apertura portata dalla Nota 90 in termini di rimborsabilità e di estensione dei PAMORA non più solo ai malati terminali, ma anche agli oncologici e non oncologici, va salutato come la chiusura di un cerchio e come un salto di qualità che ci consente, finalmente, di fare il miglior lavoro possibile per i nostri pazienti e per la qualità della loro vita”.

"Grazie a questa partnership mettiamo a frutto la nostra vasta conoscenza nella gestione del dolore con oppiacei” commenta Simona Falciai, General Manager di Shionogi Italia, “per garantire che sempre più pazienti affetti da OIC possano avere accesso a questa importante opzione di trattamento".

Aggiunge Francesca Romana Imbrighi, Direttore Generale Corporate dell’area Medico-Commerciale di Molteni: "Siamo davvero lieti di collaborare con Shionogi a una nuova promettente molecola per il trattamento dell’OIC: un disturbo cosi invalidante e sotto-diagnosticato che troppo spesso porta, come la letteratura insegna, ad interrompere terapie vitali per il paziente".

Shionogi sta conducendo uno studio clinico in Europa con naldemedina su pazienti in età pediatrica con OIC, in conformità con il piano di indagine pediatrica già approvato, nonché uno studio clinico su pazienti adulti con ileo post-operatorio.

Programma clinico di naldemedine
Il programma Compose è un programma di sviluppo globale composto da sette studi clinici condotti in pazienti con OIC in seguito al trattamento del dolore cronico non oncologico o da cancro.
COMPOSE I e II sono studi della durata di 12 settimane, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli.

Questi  due studi randomizzati (Compose I e Compose II) in doppio cieco, controllati con placebo, hanno arruolato pazienti  adulti con dolore cronico non canceroso e stipsi da oppiacei.
Il primo studio (COMPOSE-1) è stato effettuato in 68 siti ambulatoriali in sette paesi e il secondo (COMPOSE-2) in 69 siti ambulatoriali in sei paesi.

Costipazione Indotta da Oppioidi (OIC)
La costipazione è uno degli effetti indesiderati associato al trattamento con gli oppiacei più comunemente segnalato, in particolare tra i pazienti con dolore cronico non oncologico e nei pazienti con dolore oncologico. l’OIC è il risultato di un maggiore assorbimento dei liquidi e di una ridotta motilità gastrointestinale determinata dall’interazione di questi farmaci con i recettori mu degli oppioidi presenti a livello del tratto gastrointestinale.

L’OIC determina un cambiamento delle abitudini intestinali ed è contraddistinto da uno dei seguenti effetti che si verificano a seguito dell'inizio della terapia con oppioidi: riduzione della frequenza del movimento intestinale, aumento o peggioramento degli sforzi nel defecare, senso di evacuazione incompleta o consistenza più dura delle feci. Nei pazienti che ricevono la terapia con gli oppioidi per il trattamento del dolore cronico non oncologico, la prevalenza di OIC varia tra il 40 e il 60% circa.


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