Da AIFA alt alla idrossiclorochina per il Covid-19 al di fuori degli studi clinici

Italia

Dopo gli sconcertanti risultati dello studio pubblicato pochi giorni fa su Lancet che ha in sostanza invalidato l'impiego del farmaco per ridurre gli effetti dell'infezione da Covid-19, l'Aifa ha sospeso l'autorizzazione all'utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare.

Dopo gli sconcertanti risultati dello studio pubblicato pochi giorni fa su Lancet che ha in sostanza invalidato l’impiego del farmaco per ridurre gli effetti dell’infezione da Covid-19, l’Aifa ha sospeso l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare.

Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità. L’Agenzia sottolinea di non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo.

L’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante. La decisione è stata presa in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati).

Pochi giorni fa, un'analisi osservazionale di quasi 100mila pazienti ospedalizzati con Covid-19, i quasi 15mila che avevano ricevuto idrossiclorochina o clorochina hanno avuto esiti peggiori e hanno aumentato il rischio di aritmie ventricolari.

L'end point primario dello studio era la morte o la dimissione dall'ospedale.L'età media dei pazienti era di 54 anni, e il 53% erano uomini.
Tutti i regimi farmacologici a base di clorochina o idrossiclorochina da sola o in combinazione con un macrolide sono risultati associati a un aumento del rischio di morte in ospedale con COVID-19. Inoltre, ciascuno dei regimi farmacologici è stato associato ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare.

Fino ad oggi, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il Covid-19, l’idrossiclorochina è stata resa disponibile a carico del SSN tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti Covid e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche.

La posizione dell’Agenzia è stata pertanto quella di prevederne l’utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l’anamnesi di favismo (deficit di G6PD).

Al momento attuale tuttavia, nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.

La scheda AIFA relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 sarà tempestivamente aggiornata.
Infine, è opportuno segnalare che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.