Dermatite atopica: autorizzato anche in Italia dupilumab, prima terapia mirata per le forme moderate-gravi

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina che autorizza la commercializzazione in Italia di dupilumab, il primo farmaco biologico indicato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, idonei alla terapia sistemica.

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina che autorizza la commercializzazione in Italia di dupilumab, il primo farmaco biologico indicato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, idonei alla terapia sistemica.

In Italia, dupilumab è rimborsato per il trattamento della dermatite atopica grave in pazienti adulti per i quali il trattamento con ciclosporina risulta essere controindicato, inefficace o non tollerato. 

Questa autorizzazione riconosce pienamente il valore terapeutico di dupilumab, la robustezza dei dati degli studi clinici e il bisogno dei pazienti per questo trattamento, elementi che ne hanno determinato l’inserimento da parte di AIFA nell’elenco dei farmaci innovativi. È il primo farmaco biologico indicato per una patologia dermatologica non oncologica a rispondere, infatti, ai criteri di innovatività dell’Agenzia.

“Da tempo la comunità scientifica attende l’arrivo di un’innovazione nel panorama terapeutico della dermatite atopica dell’adulto. Finalmente è disponibile dupilumab,” afferma Piergiacomo Calzavara-Pinton, Direttore Scuola di Specializzazione in Dermatologia e MST, Università di Brescia, e Presidente SIDeMaST. “L’ampio programma clinico ha dimostrato tutte le potenzialità di questo farmaco nel cambiare il decorso di questa patologia cronica e invalidante: agisce rapidamente e con risultati mantenuti nel tempo sulle lesioni della pelle e sul prurito, sintomi che compromettono seriamente la qualità di vita dei pazienti. Ben venga quindi il riconoscimento dell’innovatività, per la prima volta conferito da AIFA anche a un farmaco dermatologico non-oncologico. Attendiamo di poter presto verificare nella pratica clinica quotidiana quanto emerso negli studi.”

La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica che, nelle sue forme moderate-gravi, è caratterizzata da lesioni della cute che possono coprire la maggior parte del corpo, spesso accompagnate da secchezza, ferite essudanti e prurito intenso e persistente, uno dei sintomi più difficile da sopportare per i pazienti. A causa del prurito e delle lesioni, spesso localizzate in zone sensibili e visibili, la dermatite atopica compromette pesantemente la qualità di vita dei pazienti, con disturbi del sonno e un aumento di sintomi di ansia e depressione.

“Le persone con dermatite atopica attendevano da tempo un trattamento in grado di tenere sotto controllo i sintomi che rendono insopportabile la convivenza con questa patologia,” dichiara Mario Picozza, Presidente di ANDeA – Associazione Italiana Dermatite Atopica. “Siamo felici che questa necessità terapeutica sia stata riconosciuta e che dupilumab possa essere presto disponibile per chi ne ha più bisogno.”

Sebbene l’esatta epidemiologia non sia del tutto chiara, nelle diverse forme di gravità la dermatite atopica colpisce in Italia un numero significativo di persone: circa il 2-5% della popolazione in età adulta.  Una recente indagine sui centri di dermatologia italiani ha individuato circa 30 mila pazienti seguiti, di cui circa 8 mila presentano la malattia in forma grave.

Meccanismo d’azione
Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano specificamente progettato per inibire contemporaneamente la segnalazione di due importanti proteine, l'interleuchina-4 (IL-4) e l'interleuchina-13 (IL-13), che contribuiscono alla persistente infiammazione di tipo 2, tipica delle patologie di origine atopica (oltre alla dermatite atopica, anche asma, poliposi nasale, rinite allergica, allergie alimentari).

Il programma clinico LIBERTY AD
L’approvazione di dupilumab si basa sugli studi del programma clinico internazionale LIBERTY AD, che ha incluso circa 3.000 pazienti. Il programma comprende studi clinici che hanno esaminato l’utilizzo di dupilumab in monoterapia (SOLO 1, SOLO 2) oppure in associazione a corticosteroidi topici (CHRONOS or CAFÉ). Nello studio CHRONOS, dupilumab ha dimostrato miglioramenti significativi in associazione a terapia topica steroidea già dopo 16 settimane sui segni e sintomi principali della dermatite atopica: lesioni (EASI-75 raggiunto nel 69% dei pazienti), prurito (il 59% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento di almeno 4 punti della scala NRS , con un miglioramento significativo già a 2 settimane) e qualità di vita (l’81% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento di almeno 4 punti del DLQI ).15 Anche il profilo di tollerabilità e sicurezza è favorevole, con effetti indesiderati più comuni che comprendono reazioni nella sede di iniezione e congiuntivite di lieve entità.

Oltre la dermatite atopica dell’adulto
Dupilumab è attualmente in studio in un ampio programma di sviluppo clinico nella dermatite atopica, che include la valutazione in bambini (6 mesi-11 anni) con dermatite atopica grave e in adolescenti (12 - 17 anni) con dermatite atopica da moderata a grave.
Inoltre, dupilumab è in studio in altre patologie che si ritiene siano causate da un’infiammazione di tipo 2 (TH2) scatenata dall’azione delle interleuchine 4 e 13, tra le quali l’asma persistente non controllata (studi di Fase 3), la poliposi nasale (Fase 3) e l’esofagite eosinofila (Fase 2). Questi utilizzi potenziali di dupilumab sono in fase di sperimentazione e la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate da alcuna autorità regolatoria.