Dermatite atopica, disponibile in Italia dupilumab, il primo farmaco biologico specifico

Disponibile in Italia dupilumab, la prima terapia biologica rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento della dermatite atopica grave in pazienti adulti per i quali il trattamento con ciclosporina è controindicato, inefficace o non tollerato. Il peculiare meccanismo di azione di questo anticorpo monoclonale, specificamente progettato per inibire contemporaneamente la segnalazione delle interleuchine 4 e 13, consente a dupilumab di ottenere rapidamente e di mantenere nel tempo miglioramenti significativi sulle tre dimensioni della dermatite atopica: lesioni, prurito e qualità di vita.

“Sono giorni che non dormo: il prurito non mi dà tregua. Farei qualsiasi cosa per trovare almeno un po’ di sollievo”. “Vestirsi è un tormento. E scoprirsi anche peggio: le persone pensano che sia contagiosa”. Questo è solo uno spaccato della realtà quotidiana delle persone che sono affette da dermatite atopica moderata e grave, per le quali anche attività semplici come una doccia, un bagno al mare o fare sport possono diventare problemi insuperabili. Per non parlare della carenza di sonno, con conseguenze pesanti sul rendimento nello studio o al lavoro.

Per questi pazienti è oggi disponibile in Italia dupilumab, la prima terapia biologica rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento della dermatite atopica grave in pazienti adulti per i quali il trattamento con ciclosporina è controindicato, inefficace o non tollerato.

Grazie ai risultati dimostrati negli studi clinici e alla capacità di offrire una risposta per una patologia che non aveva trattamenti efficaci a lungo termine, dupilumab è il primo farmaco biologico indicato per una patologia dermatologica non oncologica a essere inserito nell’elenco dei farmaci innovativi dell’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA).

“Il peculiare meccanismo di azione di questo anticorpo monoclonale, specificamente progettato per inibire contemporaneamente la segnalazione delle interleuchine 4 e 13, consente a dupilumab di ottenere rapidamente e di mantenere nel tempo miglioramenti significativi sulle tre dimensioni della dermatite atopica: lesioni, prurito e qualità di vita,” commenta Antonio Costanzo, Responsabile di Unità Operativa di Dermatologia dell’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano.

Proprio queste caratteristiche, unite alla risposta a un bisogno di salute dei pazienti, che non avevano in precedenza un trattamento efficace a lungo termine, hanno determinato il riconoscimento dell’innovatività da parte di AIFA.

“Dopo oltre 50 anni senza effettive novità nella cura della dermatite atopica, siamo di fronte a una vera rivoluzione per i pazienti che soffrono a causa di questa condizione, che limita la vita quotidiana e porta con sé conseguenze emotive e psicologiche pesanti, come ansia e depressione,” sottolinea Simona Cremascoli, Vicepresidente di ANDeA – Associazione Italiana Dermatite Atopica. “Come Associazione Pazienti intendiamo fare sempre di più affinché la voce delle persone con dermatite atopica sia ascoltata, le loro necessità terapeutiche siano soddisfatte in modo omogeneo su tutto il territorio italiano e la patologia sia riconosciuta come invalidante.”

Malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce in Italia dal 5 all’8% della popolazione adulta, nelle forme moderate-gravi, la dermatite atopica è caratterizzata da lesioni della cute che possono coprire la maggior parte del corpo e un prurito così intenso e persistente da risultare intollerabile e impedire il sonno.
Molto spesso si associa inoltre ad altre patologie atopiche – come asma, rinosinusite cronica con polipi nasali, allergia da fieno, allergie alimentari oppure esofagite eosinofila – malattie che sembrano anch’esse correlate all’iperattività delle interleuchine 4 e 13.

“La dermatite atopica è spesso solo la punta dell’iceberg di una predisposizione genetica - condizionata da fattori ambientali - a sviluppare reazioni immunitarie amplificate verso alcune sostanze esterne,” conclude Giampiero Girolomoni, Professore ordinario Dermatologia e Venerologia, Università degli Studi di Verona. “Spesso, inoltre, dal difetto di barriera epidermica, tipico della dermatite atopica, si genera una sensibilizzazione che dà origine alla cosiddetta ‘marcia atopica’, ovvero la predisposizione a sviluppare in maniera conseguente o simultanea più malattie atopiche, che si ritiene siano causate dal medesimo meccanismo patogenetico: una persistente infiammazione di tipo 2 o allergica.”

Anche in questo risiede la vera novità rappresentata da dupilumab e dal suo meccanismo d’azione, che si sta dimostrando efficace anche su altre patologie atopiche: la molecola è, infatti, in valutazione dall’Agenzia Europea del Farmaco per il trattamento dell’asma da moderato a grave non adeguatamente controllato ed è in studio con risultati positivi nella rinosinusite cronica con poliposi nasale (fase 3), nell’esofagite eosinofila (fase 3), nell’allergia da fieno (fase 2) e nell’allergia alle arachidi (fase 2). È inoltre in programma uno studio sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Il programma clinico LIBERTY AD
L’approvazione di dupilumab si basa sugli studi del programma clinico internazionale LIBERTY AD, che ha incluso circa 3.000 pazienti. Il programma comprende studi clinici che hanno esaminato l’utilizzo di dupilumab in monoterapia (SOLO 1, SOLO 2) oppure in associazione a corticosteroidi topici (CHRONOS or CAFÉ). Nello studio CHRONOS, dupilumab ha dimostrato miglioramenti significativi in associazione a terapia topica steroidea già dopo 16 settimane sui segni e sintomi principali della dermatite atopica: lesioni (EASI-75 raggiunto nel 69% dei pazienti), prurito (il 59% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento di almeno 4 punti della scala NRS, con un miglioramento significativo già a 2 settimane) e qualità di vita (l’81% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento di almeno 4 punti del DLQ). Anche il profilo di tollerabilità e sicurezza è favorevole, con effetti indesiderati più comuni che comprendono reazioni nella sede di iniezione e congiuntivite di lieve entità.