Diabete di tipo 2: associazione empagliflozin/linagliptin rimborsata dal Ssn 

L'Agenzia italiana del Farmaco ha concesso la rimborsabilità all'associazione empagliflozin/linagliptin come terapia nella popolazione adulta con diabete di tipo 2. Questo farmaco unisce in un'unica compressa l'inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (inibitore di SGLT2) empagliflozin e l'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (Inibitore della DPP-4) linagliptin.

L’Agenzia italiana del Farmaco ha concesso la rimborsabilità all’associazione empagliflozin/linagliptin come terapia nella popolazione adulta con diabete di tipo 2. Questo farmaco unisce in un’unica compressa l’inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (inibitore di SGLT2) empagliflozin e l’inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (Inibitore della DPP-4) linagliptin.

L’associazione empagliflozin/linagliptin è stata approvata per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfanilurea e uno dei componenti dell’associazione dei due farmaci non riescono a ottenere un adeguato compenso del diabete. Il farmaco è in grado di offrire un efficace controllo glicemico unito a una buona protezione e sicurezza cardiovascolare.

“Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che affligge oltre 3 milioni di persone in Italia – dichiara il Prof Agostino Consoli, professore di Endocrinologia dell’Università di Chieti – e, con il progredire della malattia, ma a volte anche poco dopo la diagnosi di essa, la maggior parte dei pazienti deve assumere due o più farmaci per ottenere e mantenere un buon controllo metabolico. La possibilità di assumere, in regime di rimborsabilità, farmaci orali innovativi in combinazione in una sola compressa semplifica molto la vita del paziente e viene incontro ai suoi bisogni. In particolare, la combinazione di gliflozine+gliptine, due molecole con meccanismi d’azione sinergici, rappresenta un nuovo step terapeutico, potenzialmente in grado di posticipare il ricorso alla terapia insulinica”.

“Le complicanze cardiovascolari costituiscono il maggior problema del diabete di tipo 2 – continua il Dott. Paolo Di Bartolo direttore struttura complessa di diabetologia Ospedale di Ravenna AUSL ROMAGNA – Infatti le più recenti linee guida raccomandano farmaci con comprovato beneficio cardiovascolare sin dalle prime fasi della malattia. Con l’associazione empagliflozin/linagliptin è ora possibile garantire efficacia nel miglioramento del controllo glicemico, basso rischio di ipoglicemia, un azione favorevole sia sul peso, sia sulla pressione arteriosa ed, infine, efficacia nella riduzione de rischio CV anche dopo il secondo farmaco orale”.

Studi clinici di Fase III che hanno portato all’approvazione del farmaco
L’autorizzazione alla commercializzazione in Italia si è fondata sui risultati di tre studi clinici di Fase III.
Dopo la fase di run-in, due studi clinici di 24 settimane in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in terapia con metformina hanno preso in considerazione:
 - Empagliflozin aggiunto a linagliptin, rispetto a placebo aggiunto a linagliptin
- Linagliptin aggiunto a empagliflozin rispetto a placebo aggiunto a empagliflozin.

 I risultati di questi studi hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative della glicemia nei pazienti che avevano ricevuto empagliflozin come farmaco aggiuntivo alla terapia con linagliptin e metformina e nei pazienti che avevano ricevuto linagliptin come farmaco aggiuntivo alla terapia con empagliflozin e metformina, rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.

La terapia che associa empagliflozin e linagliptin in aggiunta a metformina è stata valutata anche in uno studio con disegno fattoriale della durata di 52 settimane. I risultati di questo studio hanno dimostrato che l’associazione di empagliflozin e linagliptin in aggiunta a metformina ha ottenuto riduzioni clinicamente e statisticamente significative della glicemia nei pazienti trattati in questo modo, rispetto ai pazienti trattati con metformina ed empagliflozin in monoterapia o con metformina e linagliptin in monoterapia.

Il profilo di sicurezza della terapia d’associazione riscontrato in questi studi è stato comparabile ai profili di sicurezza dei suoi due componenti.