Epatite C: glecaprevir/pibrentasvir rimborsato da AIFA per il trattamento di tutti i principali genotipi (GT1-6)

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilitÓ in Italia di glecaprevir/pibrentasvir, trattamento privo di ribavirina che prevede una somministrazione al giorno, indicato per adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di tutti i principali genotipi (GT1-6). Sviluppato da AbbVie sarÓ messo in commercio con il marchio Maviret.

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di glecaprevir/pibrentasvir, trattamento privo di ribavirina che prevede una somministrazione al giorno, indicato per adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di tutti i principali genotipi (GT1-6). Sviluppato da AbbVie sarà messo in commercio con il marchio Maviret.

Il farmaco è un trattamento pangenotipico, privo di ribavirina che prevede una sola somministrazione al giorno che si compone di glecaprevir (100mg), un inibitore della proteasi NS3/4A e di pibrentasvir (40mg), un inibitore del NS5A, che prevede una sola somministrazione al giorno di tre compresse per via orale.

Si tratta di un nuovo regime della durata di 8 settimane indicato per il trattamento di pazienti non cirrotici e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-HCV, che rappresentano la maggior parte delle 71 milioni di persone che in tutto il mondo convivono con questa malattia.

“Ad oggi i pazienti italiani formalmente seguiti e registrati dai Centri specializzati di cura sono circa 300mila, dei quali circa 92mila già avviati al trattamento.” Dichiara Antonio Craxì, professore Ordinario di Gastroenterologia, Dipartimento Universitario Di.Bi.M.I.S., Università degli Studi di Palermo”.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ridefinito già da qualche mese i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi per l’epatite C, ampliando così le possibilità di accesso alle terapie di ultima generazione alla maggioranza dei pazienti con infezione cronica da HCV. Il nuovo regime pangenotipico, già approvato da FDA ed EMA ed in uso da qualche mese in molti paesi occidentali, è stato autorizzato oggi dall’Aifa e mette a disposizione una nuova terapia per il trattamento di pazienti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C, non cirrotici e senza trattamento anti-HCV pregresso, i cosiddetti pazienti naive, popolazione che comprende la maggior parte delle persone che convivono con il virus dell’HCV e che finora non avevano avuto accesso a terapie pangenotipiche e di breve durata”.

“Questo farmaco rappresenta un’innovazione nel settore del trattamento anti-HCV, essendo un regime di trattamento pangenotipico della durata di sole 8 settimane ed avendo dimostrato elevata efficacia contro la maggior parte dei genotipi.” Dichiara Antonio Gasbarrini, Professore Ordinario di Gastroenterologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma “Nell’ambito del vasto programma di sperimentazione clinica di questo regime, glecaprevir/pibrentasvir non solo ha raggiunto tutti gli endpoint primari di efficacia ma ha dimostrato di essere in grado di ottenere tassi elevati di guarigione, superiori al 97%”.

“La recente politica messa in atto dall’Aifa, quella cioè di trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, dovrebbe consentire importanti guadagni in termini di salute e contemporaneamente permetterà una riduzione dei costi sostenuti dal Servizio sanitario nazionale nel tempo.” Dichiara Massimo Puoti, Direttore SC Malattie Infettive presso AO Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano. “Dopo l’eliminazione del virus con le nuove terapie antivirali, infatti, è possibile ipotizzare una riduzione dei costi sanitari delle cure delle patologie HCV correlate oltre al miglioramento della qualità di vita. Trattare tutti i pazienti è senz’altro una politica lungimirante e sostenibile”.

Glecaprevir/pibrentasvir è indicato anche per i pazienti il cui trattamento è gravato da specifiche difficoltà, fra cui i pazienti con cirrosi compensata ed infezione HCV dei principali genotipi ed i pazienti per cui in precedenza erano disponibili solo limitate opzioni di trattamento, quali ad esempio coloro che sono affetti da nefropatia cronica grave oppure pazienti affetti da infezione cronica da HCV di genotipo 3. Nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, glecaprevir/pibrentasvir non richiede un aggiustamento della dose.

L’approvazione di glecaprevir/pibrentasvir si è basata sui dati generati da otto studi registrativi che fanno parte del programma di sviluppo clinico di AbbVie, nell’ambito dei quali sono stati valutati oltre 2.300 pazienti di 27 nazioni, affetti da infezione da HCV di tutti i principali genotipi (GT1-6), comprese le popolazioni speciali di pazienti.