Malattie infiammatorie croniche: arriva in Italia un nuovo biosimilare di infliximab

Arriva in Italia un nuovo biosimilare di infliximab indicato per il trattamento di malattie infiammatorie croniche quali artrite reumatoide (AR), malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi. Sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, il secondo farmaco biosimilare anti-TNF (Fattore di Necrosi Tumorale) prodotto da Biogen e commercializzato in Italia, dopo l'approvazione a fine 2016 del biosimilare di etanercept.

E’ stato annunciato oggi l'arrivo in Italia del farmaco biosimilare di infliximab, per il trattamento di malattie infiammatorie croniche quali artrite reumatoide (AR), malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

Sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, è il secondo farmaco biosimilare anti-TNF (Fattore di Necrosi Tumorale) prodotto da Biogen e commercializzato in Italia, dopo l'approvazione a fine 2016 del biosimilare di etanercept.

L'approvazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si basa su dati clinici e preclinici che hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicità comparabili al farmaco di riferimento.

Questo farmaco si aggiunge ai biosimilari di infliximab commercializzato da Pfizer e Mundipharma.

L'introduzione nella pratica clinica del biosimilare di etanercept è stata oggetto di nuovi dati di real world evidence presentati al recente congresso EULAR 2017. I dati dimostrano l'accettazione del nuovo farmaco biosimilare da parte dei pazienti e confermano l'efficacia, la sicurezza e l'aderenza al trattamento da parte dei pazienti che sono passati dal farmaco originatore al biosimilare.

I dati di real-world evidence hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del biosimilare di etanercept nei pazienti che sono passati dal farmaco orginatore al biosimilare. In 1.548 pazienti del registro DAMBIO con artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica (PsA) o spondiloartrite assiale (SpA), l'attività di malattia è risultata pressochè invariata a 3 mesi dal passaggio e comparabile all'attività osservata 3 mesi prima del passaggioiii. Ulteriori dati real-world evidenziano l'accettazione e l'aderenza al trattamento con il biosimilare di etanercept da parte dei pazienti che sono passati dal farmaco originatore al biosimilare secondo uno specifico protocollo di transizione.

In uno studio inglese, su 96 pazienti trattati per RA, PsA o spondilite anchilosante (AS), il 99% era d'accordo con il passaggio al biosimilare. Il 2,91% è rimasto in trattamento con il farmaco originatore a 6 mesiiv. In un altro studio che ha coinvolto 643 pazienti con malattie reumatiche nei Paesi Bassi, il 99% dei pazienti (636 persone) ha acconsentito al passaggio al biosimilare di etanercept. A 3 mesi dal passaggio 36 dei 636 pazienti avevano interrotto il trattamentov. Entrambi gli studi dimostrano che il trattamento con il biosmilare di etanercept offre continuità con le attese terapeutiche del prodotto originatore.

Dopo i biosimilari di etanercept e infliximab fa passi avanti in Europa anche il biosimilare di adalimumab, che ha recentemente ricevuto parere positivo dal Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il trattamento di malattie tra cui artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, malattia di Crohn, colite ulcerosa, atrite idopatica giovanile poliarticolare, uveite non infettiva e idrosandenite suppurativa. Adalimumab è la terapia biologica più prescitta al mondo, responsabile di circa la metà della spesa sanitaria europea per i farmaci anti-TNF. Il parere positivo del CHMP si fonda su solidi dati preclinici e clinici che hanno comparato il farmaco biosimilare con il farmaco originatore.