Oncologia, arriva in Italia il primo pegfilgrastim biosimilare

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina che stabilisce la rimborsabilitą del primo pegfilgrastim biosimilare, un farmaco indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica. Sviluppato da Accord sarą messo in commercio con il marchio Pelgraz.

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina che stabilisce la rimborsabilità del primo pegfilgrastim biosimilare, un farmaco indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica.  Sviluppato da Accord sarà messo in commercio con il marchio Pelgraz.

Sarà disponibile in una siringa pre-riempita contenente 6 mg. di pegfilgrastim. Il farmaco è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).

La biosimilarità del prodotto con il farmaco di riferimento è comprovata sulla base di uno studio di Fase I di farmacocinetica e farmacodinamica, randomizzato, in cieco per il valutatore, condotto su volontari sani e di uno studio di fase III condotto su pazienti affetti da carcinoma mammario (stadio IIa, IIb o IIIa) in regime TAC (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide).

La neutropenia rappresenta ancora uno dei motivi più comuni per le riduzioni o i ritardi nel programma chemioterapico che compromette i risultati di sopravvivenza e la qualità della vita per i pazienti. È stato dimostrato che i G-CSF giornalieri vengono somministrati in maniera non corretta nel 42% dei cicli chemioterapici e che il pegfilgrastim a lunga durata d'azione riduce in maniera significativa tale numero fino all'8%.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità considera le terapie con G-CSF essenziali per il loro impatto sulla neutropenia febbrile, sui ritardi nella somministrazione della chemioterapia e sulle dosi dei farmaci chemioterapici somministrati (dose density).