Parkinson: Zambon Italia deposita in Aifa il dossier registrativo di safinamide

Italia
Zambon Italia ha depositato all’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) il dossier registrativo per la commercializzazione anche nel nostro Paese di safinamide, farmaco per il trattamento della Malattia di Parkinson (MP) idiopatica.in pazienti in stadio medio-avanzato con fluttuazioni motorie, come terapia in aggiunta alla Levodopa (L-dopa) o in combinazione con altre terapie farmacologiche.

La presentazione del dossier per la richiesta del prezzo e della rimborsabilità segue l’approvazione avvenuta lo scorso 26 febbraio da parte della Commissione Europea.

L’Amministratore Delegato di Zambon S.pA., Maurizio Castorina, dichiara: “L’avvio dell’iter di registrazione di safinamide in Aifa rappresenta un traguardo significativo per la ricerca e l’industria italiana, un passo in avanti nel trattamento della Malattia di Parkinson e un impegno per Zambon a investire ulteriormente nella conoscenza clinica più avanzata.”

Il General Manager di Zambon Italia, Fabio Torriglia dichiara: “E’ un momento molto importante per Zambon Italia. Con questa richiesta al nostro Ente regolatorio ci avviamo verso la commercializzazione di safinamide, che stimiamo possa avvenire nel primo trimestre del 2016. Safinamide darà un ulteriore beneficio ai pazienti, alle loro famiglie e agli specialisti impegnati nel trattamento della Malattia di Parkinson”.

Safinamide
Questo farmaco è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d’azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodiovoltaggio dipendenti . Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni).

I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti.

Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice meccanismo d’azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A.

La New Drug Application (NDA) per il farmaco è stata risottomessa a FDA (USA) il 26 Dicembre 2014. A Marzo 2014, Zambon ha sottomesso a Swissmedic la richiesta di immissione nel mercato svizzero di safinamide. Zambon ha i diritti sullo sviluppo clinico e sulla commercializzazione diel farmaco  globalmente, ad eccezione del Giappone e di alcuni territori dove invece il diritto è di Meiji Seika.