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Sclerosi tuberosa, Aifa rimborsa il cannabidiolo per le crisi associate alla malattia

Aifa ha approvato la rimborsabilitą di Epidyolex (cannabidiolo), farmaco sviluppato da GW Pharmaceuticals societą che adesso fa parte di Jazz Pharmaceuticals, come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate al Complesso della Sclerosi Tuberosa (TSC), per i pazienti di etą pari o superiore ai due anni.

Aifa ha approvato la rimborsabilità di Epidyolex (cannabidiolo), farmaco sviluppato da GW Pharmaceuticals società che adesso fa parte di Jazz Pharmaceuticals, come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate al Complesso della Sclerosi Tuberosa (TSC), per i pazienti di età pari o superiore ai due anni.

Laura Tassi, Presidente della Lega Italiana Contro L'Epilessia ha dichiarato: "L'approvazione da parte dell’AIFA per l'utilizzo di Epidyolex nel Complesso della Sclerosi Tuberosa (TSC) rappresenta un momento significativo per molti pazienti e le loro famiglie, che potranno ora beneficiare di una alternativa per il trattamento di questa rara e complessa patologia. Si tratta di una nuova opzione a disposizione degli epilettologi che trattano le crisi associate alla TSC e che ha il potenziale di aiutare i pazienti che non rispondono agli attuali standard di cura".

La TSC è generalmente diagnosticata in età infantile ed è una malattia che causa l’insorgenza di tumori prevalentemente benigni in organi vitali del corpo, come il cervello, la pelle, il cuore, gli occhi, i reni e i polmoni, e in cui l'epilessia è la caratteristica neurologica più comune.

Il Presidente dell'Associazione Sclerosi Tuberosa, Francesca Macari, e la copresidente Carla Maria Fladrowski, hanno aggiunto: "La TSC può spesso essere una condizione difficile da gestire e che causa epilessia in otto pazienti su dieci, di cui fino al 60% non rispondono ai farmaci antiepilettici standard. Abbiamo assolutamente bisogno di nuove alternative terapeutiche per questa malattia e siamo quindi lieti che questo farmaco sia ora disponibile in Italia per i pazienti che ne potranno beneficiare per poter potenzialmente migliorare anche la qualità di vita loro e delle loro famiglie”.

Epidyolex è ora approvato per il rimborso per tutte e tre le condizioni per cui è autorizzato in Italia. Il cannabidiolo di Jazz è stato già approvato nel 2021 da AIFA per l'uso come terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet (DS), in associazione con clobazam, in pazienti a partire dai due anni di età, sulla base dei risultati di quattro studi di Fase 3 randomizzati e controllati.

“Accogliamo con favore l'approvazione dell'AIFA perché rappresenta uno sviluppo positivo per i pazienti, le loro famiglie e i medici, fornendo una nuova opzione di trattamento per coloro che vivono con il Complesso della Sclerosi Tuberosa." ha concluso Carlo Bianciardi, Vice President e Regional General Manager South Europe di Jazz Pharmaceuticals. "La decisione di AIFA di rimborsare Epidyolex dimostra che i farmaci a base di cannabis che sono stati sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e hanno superato un rigoroso processo di valutazione possono raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno.”