Tumore al seno avanzato: ribociclib ottiene l'indicazione in pre-menopausa. Allunga la vita

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Novitą importante per le donne con tumore della mammella di un particolare sottotipo. Ribociclib, inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6), ha ottenuto da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l'approvazione per l'indicazione nel trattamento delle donne in pre- o perimenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-.

Novità importante per le donne con tumore della mammella di un particolare sottotipo. Ribociclib, inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6), ha ottenuto da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l’approvazione per l’indicazione nel trattamento delle donne in pre- o perimenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-, in combinazione con una terapia endocrina e un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-HR). L’indicazione si aggiunge all’impiego di ribociclib in associazione con un inibitore dell’aromatasi in prima linea per il trattamento di donne in post-menopausa. Kisqali

Aifa ha attribuito a ribociclib il carattere di innovatività piena, riconoscendo il beneficio clinico che il farmaco porta nelle pazienti, il bisogno terapeutico che va a soddisfare e il valore scientifico dei dati a supporto. Ribociclib rientra pertanto nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici e viene inserito nei Prontuari Terapeutici Regionali, accelerando così il tempo in cui le pazienti potranno accedere alla terapia.

Ribociclib è l’unico inibitore di CDK4/6 che, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, ha dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più lunga per le donne in pre- e perimenopausa con tumore al seno localmente avanzato o metastatico]. Nello studio MONALEESA-7, ribociclib più un inibitore dell’aromatasi e goserelin hanno quasi raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana rispetto all’inibitore dell’aromatasi e goserelin da soli[iv] e una sopravvivenza globale a 36 mesi del 71,9% (rispetto al 64,9% del placebo) con riduzione del rischio di morte del 29%.

Rispetto alla sola terapia endocrina, la combinazione di ribociclib con la terapia endocrina mantiene o migliora la qualità di vita, migliora i sintomi di dolore e stanchezza, riduce la frequenza dei sintomi legati alla terapia e non influisce negativamente sulla qualità di vita.  Tutti aspetti particolarmente importanti per le donne in pre- o perimenopausa, ancora nel pieno della loro attività lavorativa e familiare.

“In Italia vivono più di 37.000 donne con diagnosi di tumore della mammella metastatico – spiega la prof.ssa Lucia Del Mastro, Responsabile della Breast Unit dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova - Di queste, 3.700 hanno un’età compresa fra i 40 e i 49 anni. Si tratta di donne giovani, nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sull’intera famiglia. Da qui la necessità di opzioni terapeutiche innovative che garantiscano quantità e qualità di vita.  Come è emerso dallo studio MONALEESA-7, Ribociclib è un trattamento caratterizzato, da un lato, da un’efficacia superiore rispetto alle terapie anti-ormonali standard, dall’altro da una bassa tossicità, consentendo di condurre una vita normale pur continuando le cure per la neoplasia metastatica. Inoltre, in questo momento particolarmente delicato, un supporto importante per il nostro centro è stato il servizio di consegna a domicilio dei farmaci ospedalieri messo a disposizione da Novartis, che ci ha aiutato nella gestione della continuità terapeutica delle pazienti metastatiche”.

Infatti, secondo una recente ricerca realizzata da Elma Reaserch su un campione di 160 pazienti in pre-menopausa[v], il tumore al seno localmente avanzato o metastatico ha un impatto alto sulla qualità della vita per la maggior parte delle donne. In particolare, risultano essere maggiormente colpiti dalla malattia l’intimità di coppia, l’umore, la qualità del sonno e la vita lavorativa, con ben 4 pazienti su 10 che hanno dovuto lasciare il lavoro a causa del tempo richiesto dalle terapie e del malessere fisico o psicologico causato dalla malattia. La maggioranza delle pazienti, per di più, si trova costretta a ricorrere all’aiuto delle persone care per la cura della casa e per essere accompagnate in ospedale a seguire le cure ed effettuare gli esami.

AIFA ha inoltre esteso la rimborsabilità per il trattamento con ribociclib in associazione con fulvestrant, impiegato in prima linea per il trattamento delle donne con tumore al seno avanzato,  positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) sulla base dello studio MONALEESA-3. In questo studio, ribociclib ha dimostrato un aumento statisticamente e clinicamente significativo della  sopravvivenza globale (67% vs 58,2% a 36 mesi), con una riduzione del rischio di morte di circa il 28%.

“La classe degli inibitori CDK4/6 permette di evitare o il ricorso alla chemioterapia in prima linea o di posticiparla, con grandi vantaggi per le pazienti in termini di qualità di vita e di minori tossicità” afferma il professor Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Senologia e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli - In particolare, ribociclib, ha dimostrato nello studio MONALEESA-3, il più ampio condotto per  valutare un inibitore CDK4/6 e fulvestrant come terapia iniziale in donne in post-menopausa,  di prolungare in maniera significativa la vita delle donne post-menopausa.  Un risultato della ricerca che ci avvicina sempre di più a  cronicizzare il tumore al seno avanzato, che è l’obiettivo fondamentale del trattamento di questa patologia”.

“Oggi in Italia oltre un milione e 190mila pazienti colpiti da tumore sono in trattamento attivo, ovvero devono sottoporsi con regolarità a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e alle terapie mirate. Per tutti loro è fondamentale continuare ad assicurare, anche in piena emergenza Covid, la continuità delle cure in totale sicurezza – afferma il Dottor Saverio Cinieri, direttore dell’Unità operativa Complessa di Oncologia medica del PO Sen. Antonio Perrino ASL Brindisi e Presidente eletto di AIOM, Associazione Italiana Oncologia Medica. “In questo caso specifico stiamo parlando di pazienti giovani affette da tumore al seno avanzato, nel pieno della loro vita attiva a livello lavorativo e familiare che è opportuno prendere in carico con tempestività e continuità proprio in virtù della fase della malattia che stanno attraversando. Questo è particolarmente importante in un momento in cui queste pazienti si trovano ad affrontare una serie di limitazioni rilevanti in quanto soggetti più fragili durante l’emergenza Coronavirus. La società scientifica che rappresento è da sempre in prima linea a favore dei pazienti, dei loro familiari e della sostenibilità del sistema sanitario nazionale”.

“Il riconoscimento di ribociclib in regime di rimborsabilità con due nuove indicazioni nel tumore al seno avanzato ci rende particolarmente orgogliosi – ha dichiarato Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology Italia – Ci dedichiamo a fornire ai clinici nuove opzioni terapeutiche per dare ulteriori speranze alle pazienti, garantendo efficacia da una parte e miglioramento della qualità di vita del paziente dall’altra. Ribociclib è esempio emblematico: un risultato molto significativo per la gestione della patologia, un traguardo di oltre 30 anni di ricerca nella lotta al tumore al seno, ambito nel quale Novartis si è da sempre impegnata per mettere a punto nuove soluzioni terapeutiche sempre più efficaci per i pazienti”.