In data odierna l'Agenzia Italiana del farmaco ha rimosso il divieto di utilizzo dei vaccini antinfluenzali fabbricati dalla Novartis V&D (Agrippal, Fluad, Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunità) adottato nei giorni scorsi in via precauzionale a tutela della salute pubblica.

In un comunicato diffuso dall’Aifa si sottolinea che “ciò è stato possibile in seguito alle accurate verifiche effettuate sulla documentazione prodotta dall’Azienda in risposta alle richieste di condurre approfondite indagini su un possibile difetto di qualità presente in alcuni lotti di vaccino e alle concomitanti analisi straordinarie effettuate sia dall’Azienda, sia dall’Istituto Superiore di Sanità. Si sottolinea peraltro che tali lotti non sono mai stati distribuiti e quindi non sono mai stati presenti sul mercato. Gli ulteriori controlli, aggiuntivi a quelli che vengono espletati di routine, hanno confermato l’assenza di difetti di qualità sui lotti commercializzati.

“Ciò dimostra l’estrema attenzione e il rigore delle verifiche cui sono sottoposti tutti i vaccini, tali che, anche laddove si ravvisi la remota possibilità di presenza di un minimo difetto di qualità, vengono adottati prontamente provvedimenti cautelativi a tutela della salute pubblica che riguardano non solo i lotti su cui si nutrono dei sospetti, ma tutta la produzione nel suo complesso” su legge sempre nel comunicato di Aifa.

“Novartis accoglie con soddisfazione la positiva decisione delle autorità italiane. La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e abbiamo sempre avuto fiducia nella qualità dei nostri vaccini" ha affermato Andrin Oswald, responsabile mondiale Novartis Vaccines and Diagnostics. “La sicurezza e l'efficacia di Agrippal e Fluad trovano riscontro nei solidi dati clinici e di farmacovigilanza: i nostri vaccini sono, infatti, stati ampiamente somministrati durante la stagione in corso senza, ad oggi, alcuna segnalazione di eventi avversi inattesi in Europa”. 

Il divieto, a scopo cautelativo, di utilizzo dei vaccini Novartis ha fatto seguito ad una segnalazione da parte dell’azienda che aveva osservato livelli di aggregati proteici più elevati del normale in un lotto di vaccino influenzale stagionale, mai distribuito. La decisione da parte dell’Aifa ha portato all'adozione di analoghe misure in altri Paesi. Questi aggregati sono formati da proteine essenziali del vaccino, che possono formarsi in minime quantità in modo naturale e di solito si disciolgono agitando il prodotto.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nessun altro intervento di sanità pubblica, ad eccezione dell'erogazione dell'acqua potabile, è stato più efficace della vaccinazione nel ridurre l’impatto della malattia a livello mondiale4. L’OMS raccomanda la vaccinazione influenzale stagionale negli anziani, nei pazienti con patologie croniche e in altri gruppi di soggetti vulnerabili, come le donne in gravidanza, gli operatori sanitari e coloro che svolgono funzioni essenziali nella società.

Le precauzioni adottate da Aifa sono state particolarmente stringenti perché “si tratta di medicinali destinati ad essere somministrati ai cittadini sani per la prevenzione delle malattie. Queste ultime rappresentano il vero pericolo per i cittadini, ai quali si raccomanda di procedere con fiducia al piano di vaccinazione indicato dal Ministero della salute, ai fini di evitare l’insorgenza di patologie influenzali che possono mettere in serio pericolo la loro salute e, per alcune categorie a rischio, anche la vita stessa” conclude l’Aifa.

Polemica la posizione di Cittadinaza attiva: ''L'unico effetto di questa vicenda dei vaccini e' stato un gran polverone che mette seriamente a rischio la campagna vaccinale antinfluenzale. Siamo davvero molto preoccupati per questa confusione''. Questo il commento di Giuseppe Scaramuzza, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva, in merito alla notizia odierna della rimozione del divieto di vendita dei vaccini antinfluenzali.
''Possibile che prima di lanciare questi allarmi, AIFA in primis, e Ministero della Salute non avessero pensato che era meglio effettuare questi controlli prima della campagna vaccinale e non a ridosso? L'unico vero risultato di tutto cio' e' il disorientamento, la confusione, e la sfiducia ingenerati nei cittadini''.''Ora e' necessario - dice Scaramuzza - mettere in campo sforzi straordinari coinvolgendo i medici di famiglia, le organizzazioni civiche e gli operatori sanitari in generale, per comunicare ai cittadini quanto sia importante vaccinarsi.
Ricordando che con l'influenza invernale si puo' morire''.

''Finora le condizioni climatiche sono state indulgenti e cosi' il previsto picco influenzale e' stato posticipato di qualche settimana ma ora dobbiamo ingaggiare una vera e propria corsa contro il tempo per evitare che il virus influenzale colpisca quest'anno milioni di persone in maniera massiva. A cominciare dalle categorie a rischio: gli anziani, i pazienti cronici e, tra essi, soprattutto i bambini''. Lo dice il professor Alberto Villani, responsabile della Pediatria e delle malattie infettive dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'.

''E' necessario - sottolinea Villani - uno sforzo da parte di tutti per garantire che la rete di distribuzione e la logistica funzionino a perfezione per arrivare il piu' possibile pronti all'appuntamento di lunedi' con l'avvio della campagna antinfluenzale. Ed e' altrettanto fondamentale superare, grazie alla corretta informazione, quel po' di diffidenza indotta nella popolazione dagli episodi di queste settimane''.
''Quanto accaduto in questi giorni con il sequestro di alcuni lotti di vaccino - conclude Villani - e' l'ennesima dimostrazione di come il sistema di controllo e tutela sia in Italia attento e rigoroso, il che consente di garantire la sicurezza dei cittadini. Quanto accaduto con il vaccino antiinfluenzale conferma l'attenzione e l'efficacia dei controlli che e' tale da non consentire l'uso di prodotti che non siano tecnicamente perfetti e sicuri''.