L'Fda approva remdesivir, il primo trattamento per COVID-19

Oggi, l'Fda ha approvato il farmaco antivirale Veklury (remdesivir) per l'uso in pazienti adulti e pediatrici di 12 anni e pi¨ e che pesano almeno 40 kg (circa 88 libbre) per il trattamento del COVID-19 che richiede il ricovero ospedaliero. Remdesivir deve essere somministrato solo in un ospedale o in un ambiente sanitario in grado di fornire cure acute paragonabili alle cure ospedaliere in regime di ricovero. Il farmaco Ŕ il primo trattamento per COVID-19 a ricevere l'approvazione della FDA.á

Oggi, l’Fda ha approvato il farmaco antivirale Veklury (remdesivir) per l'uso in pazienti adulti e pediatrici di 12 anni e più e che pesano almeno 40 kg (circa 88 libbre) per il trattamento del COVID-19 che richiede il ricovero ospedaliero. Remdesivir deve essere somministrato solo in un ospedale o in un ambiente sanitario in grado di fornire cure acute paragonabili alle cure ospedaliere in regime di ricovero. Il farmaco è il primo trattamento per COVID-19 a ricevere l'approvazione della FDA.

Questa approvazione non include l'intera popolazione che è stata autorizzata a utilizzare remdesivir in base a un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) originariamente rilasciata il 1° maggio 2020.

Al fine di garantire un accesso continuo alla popolazione pediatrica precedentemente coperta dall'EUA, l’Fda ha rivisto l'EUA per remdesivir per autorizzare l'uso del farmaco per il trattamento di pazienti pediatrici ospedalizzati di peso compreso tra 3,5 kg e meno di 40 kg o di pazienti pediatrici ospedalizzati di età inferiore ai 12 anni con un peso di almeno 3,5 kg. Sono in corso studi clinici che valutano la sicurezza e l'efficacia di remdesivir in questa popolazione di pazienti pediatrici.

"La FDA è impegnata ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità dei trattamenti COVID-19 durante questa emergenza sanitaria pubblica senza precedenti", ha detto il commissario della FDA Stephen M. Hahn, M.D. "L'approvazione odierna è supportata dai dati di molteplici studi clinici che l'agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un'importante pietra miliare scientifica nella pandemia COVID-19". Come parte del programma di accelerazione del trattamento del Coronavirus della FDA, l'agenzia continuerà ad aiutare a trasferire nuovi prodotti medici ai pazienti il più presto possibile, determinando al tempo stesso se sono efficaci e se i loro benefici superano i rischi".

Secondo il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, l'approvazione di un nuovo prodotto farmaceutico richiede una prova sostanziale di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per l'uso previsto del farmaco. Nel considerare l'approvazione di un farmaco, la FDA conduce una valutazione dei benefici e dei rischi basata su rigorosi standard scientifici per garantire che i benefici del prodotto siano superiori ai rischi per la popolazione a cui è destinato. Questo è diverso dallo standard utilizzato nell'emissione di un EUA.

L'approvazione di remdesivir è stata supportata dall'analisi dell'agenzia dei dati provenienti da tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con COVID-19 da lieve a grave.

Primo studio
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ACTT-1), condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ha valutato quanto tempo ci sia voluto perché i soggetti si riprendessero dal COVID-19 entro 29 giorni dal trattamento. Lo studio ha esaminato 1.062 soggetti ospedalizzati con COVID-19 lieve, moderato e grave, che hanno ricevuto remdesivir (n=541) o placebo (n=521), più lo standard di cura. Il recupero è stato definito come la dimissione dall'ospedale o il ricovero in ospedale, ma che non richiedeva ossigeno supplementare e non richiedeva più cure mediche continue. Il tempo medio di recupero da COVID-19 è stato di 10 giorni per il gruppo remdesivir rispetto ai 15 giorni del gruppo placebo, una differenza statisticamente significativa. Nel complesso, le probabilità di miglioramento clinico al quindicesimo giorno erano anche statisticamente significativamente più alte nel gruppo Veklury rispetto al gruppo placebo.

Secondo studio
Un secondo studio clinico multicentrico randomizzato, a marchio aperto, su soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato, ha confrontato il trattamento con remdesivir per cinque giorni (n=191) e il trattamento con remdesivir per 10 giorni (n=193) con standard di cura (n=200). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico dei soggetti il giorno 11. Nel complesso, le probabilità di miglioramento dei sintomi COVID-19 di un soggetto erano statisticamente più alte nel gruppo di Veklury a cinque giorni all'11° giorno rispetto a quelli che ricevevano solo cure standard. Le probabilità di miglioramento con il gruppo di trattamento a 10 giorni rispetto a quelli che ricevono solo cure standard erano numericamente favorevoli, ma non statisticamente significativamente diverse.

Terzo studio
Un terzo studio clinico multicentrico multicentrico separato, randomizzato, a marchio aperto, di soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave ha confrontato il trattamento con remdesivir per cinque giorni (n= 200) e il trattamento con remdesivir per 10 giorni (n= 197). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico dei soggetti al 14° giorno. Nel complesso, le probabilità di miglioramento dei sintomi del COVID-19 di un soggetto erano simili per i soggetti del gruppo di Veklury a cinque giorni a quelli del gruppo di remdesivir a 10 giorni, e non c'erano differenze statisticamente significative nei tassi di recupero o nei tassi di mortalità tra i due gruppi.

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