Alzheimer, farmaco di AstraZeneca e Eli Lilly entra in fase III

Prosegue lo studio di fase II/III condotto su AZD3293, un farmaco sperimentale che blocca la beta secretasi (BACE), un enzima che si ritiene sia coinvolto nell'eziopatogenesi della malattia Alzheimer.

Prosegue lo studio di fase II/III condotto su AZD3293, un farmaco sperimentale che blocca la beta secretasi (BACE), un enzima che si ritiene sia coinvolto nell’eziopatogenesi della malattia Alzheimer.

A seguito dei risultati di un’analisi ad interim sulla sicurezza del farmaco, un comitato indipendente di monitoraggio dello studio ha deciso che il trial AMARANTH può proseguire senza modificazioni del disegno. L’analisi non aveva lo scopo di valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio, iniziato nel 2014, si propone di arruolare complessivamente 2.200 pazienti provenienti da 14 Paesi ed è stato disegnato per testare l’ipotesi che AZD3293 sia un trattamento disease-modifying per i pazienti con malattia di Alzheimer in fase precoce.

La progressione dell’Alzheimer è caratterizzata dall’accumulo cerebrale di placche di beta amiloide. L’enzima BACE è associato allo sviluppo della placca e la sua inibizione potrebbe pertanto rallentare la malattia. AZD3293 è un inibitore orale e potente dell’enzima BACE che in studi di Fase 1 ha dimostrato di poter ridurre i livelli di beta - amiloide nel fluido cerebro -spinale di pazienti affetti da Alzheimer e volontari sani.

Nel 2014, Lilly e AstraZeneca avevano unito le forze per lo sviluppo del farmaco. Secondo i termini dell'accordo, Lilly aveva riconosciuto ad AstraZeneca un pagamento iniziale di $50 milioni (al lordo delle imposte).

Lilly è responsabile dello sviluppo clinico, lavorando con i ricercatori della divisione di AstraZeneca di Innovative Medicines Unit, mentre AstraZeneca è responsabile della produzione. Le aziende avranno la responsabilità congiunta per la commercializzazione di AZD3293 e si divideranno e tutti i costi futuri necessari per lo sviluppo e la commercializzazione di AZD3293, così come i ricavi globali post-lancio.

In base all’accordo, ora che il farmaco è arrivato in fase III, AstraZeneca riceverà da Lilly una somma pari a 100 milioni di dollari per il raggiungimento della milestone.

Inoltre, le due aziende hanno annunciato di aver pianificato l’inizio di un nuovo studio di fase III sul farmaco, che prenderà il nome di  DAYBREAK, e che valuterà l’efficacia e la sicurezza del medicinale in pazienti con demenza da Alzheimer. Lo studio inizierà ad arruolare pazienti entro la fine del 2016.