Neurologia e Psichiatria

Alzheimer, l'Fda esaminerÓ il dossier di aducanumab con procedura di urgenza. Azioni Biogen in forte rialzo

L'Fda ha accettato di esaminare con procedura di urgenza (Priorirty Review) il dossier registrativo di aducanumab, l'anticorpo monocolonale sviluppato da Biogen e Eisai per la terapia della malattia di Alzheimer.L'agenzia darÓ il suo giudizio circa a registrazione del farmaco il 7 marzo 2021, ma forse anche prima, ha fatto sapere la stessa Fda. Alla notizia, le azioni di Biogen sono salite del 10%.

L’Fda ha accettato di esaminare con procedura di urgenza (Priorirty Review) il dossier registrativo di aducanumab, l’anticorpo monocolonale sviluppato da Biogen e Eisai per la terapia della malattia di Alzheimer.L’agenzia darà il suo giudizio circa a registrazione del farmaco il 7 marzo 2021, ma forse anche prima, ha fatto sapere la stessa Fda. Alla notizia, le azioni di Biogen sono salite del 10%.

Se approvato, aducanumab diventerebbe la prima terapia indicata per ridurre il declino clinico del morbo di Alzheimer e sarebbe anche la prima terapia a dimostrare che la rimozione dell'amiloide beta ha portato a migliori risultati clinici.

"L'accettazione della domanda do registrazione di aducanumab con Priority Review da parte della Fda è un passo importante nel percorso verso un trattamento che potenzialmente cambia significativamente il decorso del morbo di Alzheimer", ha detto Michel Vounatsos, amministratore delegato di Biogen. "Non vediamo l'ora di lavorare con la Fda durante tutto il processo di revisione e ringraziamo le migliaia di medici, pazienti e caregiver che hanno partecipato ai nostri studi clinici e ci hanno accompagnato in questo viaggio". Crediamo che aducanumab segni l'inizio di una nuova era di potenziali trattamenti per il morbo di Alzheimer che ispirerà ancora più scoperte e innovazioni per portare speranza a chi è affetto da questa devastante malattia".

"Ridurre il declino clinico e mantenere la capacità di vivere una vita indipendente il più a lungo possibile sono cose che le persone che vivono con il morbo di Alzheimer e le loro famiglie apprezzano in un potenziale trattamento", ha detto Haruo Naito, amministratore delegato di Eisai Co. "Se aducanumab sarà approvato, ci aspettiamo che faccia la differenza nella vita delle persone che vivono con il morbo di Alzheimer". Crediamo che questa storica pietra miliare sia un passo avanti verso la creazione di un cambiamento di paradigma nella cura del morbo di Alzheimer, un problema di salute pubblica per le società che invecchiano".

Meccanismo di azione
Aducanumab (BIIB037) è un anticorpo monoclonale umano sperimentale studiato per il trattamento del morbo di Alzheimer. Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 ad alta affinità, completamente umano, che ha come bersagio un epitopo conformazionale trovato sulla beta amiloide (Aβ). È stato originariamente derivato dalla società biotecnologica Neurimmune di Schlieren, Svizzera, da donatori sani e anziani che erano cognitivamente normali. La ragione era che il sistema immunitario di questi donatori aveva resistito con successo al morbo di Alzheimer e che gli anticorpi operativi potevano essere trasformati in un farmaco attraverso un processo chiamato "medicina traslazionale inversa". BIIB037 lega le forme aggregate di Aβ, non il monomero. Nel cervello, BIIB037 lega preferibilmente i parenchimali rispetto all'amiloide vascolare.

Sulla base dei dati clinici di pazienti con un lieve deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer e al morbo di Alzheimer lieve, l'aducanumab ha il potenziale di influire sulla patofisiologia della malattia, rallentare il declino cognitivo e funzionale e fornire benefici sulla capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana, tra cui condurre le finanze personali, svolgere le faccende domestiche, come pulire, fare la spesa e fare il bucato, e viaggiare in modo indipendente fuori casa. Se approvato, l'aducanumab sarebbe il primo trattamento che cambierebbe significativamente il corso della malattia per le persone affette da Alzheimer.

Biogen ha ottenuto la licenza per aducanumab da Neurimmune nell'ambito di un accordo di collaborazione per lo sviluppo. Dall'ottobre 2017 Biogen e Eisai collaborano allo sviluppo e alla commercializzazione dell'aducanumab a livello globale.


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