Chiusura di aneurismi cerebrali, spirali di idrogel di 2a generazione superano il filo standard di platino puro

Una spirale di idrogel di seconda generazione, giÓ approvata per la commercializzazione negli Stati Uniti, si Ŕ rivelata superiore al filo di platino puro per embolizzare gli aneurismi cerebrali in uno studio multicentrico randomizzato con 600 pazienti. ╚ quanto emerge dai risultati dello studio HEAT presentato a Honolulu, nel corso della recente edizione annuale dell'International Stroke Conference (ISC 2019), patrocinata dall'American Heart Association (AHA).

Una spirale di idrogel di seconda generazione, già approvata per la commercializzazione negli Stati Uniti, si è rivelata superiore al filo di platino puro per embolizzare gli aneurismi cerebrali in uno studio multicentrico randomizzato con 600 pazienti. È quanto emerge dai risultati dello studio HEAT presentato a Honolulu, nel corso della recente edizione annuale dell’International Stroke Conference (ISC 2019), patrocinata dall’American Heart Association (AHA).

In relazione all'endpoint primario dello studio (aneurisma intracranico ricorrente definito come qualsiasi aumento della scala di Raymond-Roy nel corso di un follow-up esteso fino a 18-24 mesi), i 297 pazienti trattati con la spirale di idrogel hanno avuto un tasso di recidiva del 4%, rispetto a un tasso del 15% tra i pazienti trattati con filo di platino, ha detto Bernard R. Bendok, Direttore della Neurochirurgia della Mayo Clinic di Phoenix e autore senior della ricerca.

Inoltre, i materiali della spirale di idrogel erano anche relativamente facili da usare - molto più dei materiali degli idrogel di prima generazione - secondo Bendok - e il tasso di eventi avversi usando le spirali di idrogel era simile al tasso registrato con l’uso del filo di platino, il materiale standard per l’embolizzazione degli aneurismi cerebrali.

Il gruppo di Bendock ritiene che - data la sicurezza simile, la facilità d'uso e l'efficacia superiore - i medici che trattano gli aneurismi cerebrali possono ora usare con sempre maggiore frequenza la spirale di idrogel.

«Penso che questi risultati cambieranno la pratica clinica. Sono dati convincenti» ha affermato Bendok. «Il problema con il platino è che non favorisce la guarigione». Quando un aneurisma viene "chiuso" dall'inserimento del filo di platino, in realtà la maggior parte dello spazio all'interno dell'aneurisma rimane non colmata dal metallo.

Al contrario, i modelli animali suggeriscono che quando l'idrogel riempie un aneurisma forma una matrice per la deposizione di collagene che riempie ulteriormente lo spazio dell'aneurisma in un processo di guarigione della ferita, rendendo così meno probabile la recidiva, ha spiegato Bendok.

Superate le difficoltà tecniche della prima generazione
La ricanalizzazione dell'aneurisma rimane una delle principali limitazioni del trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali. Spirali di platino rivestite di idrogel, noto anche come spirali Hydrogel Embolic System (HES) (Microvention, Aliso Viejo, CA) sono state sviluppate per aumentare la densità di chiusura dell'aneurisma trattato e assicurare la loro eliminazione a lungo termine.

«Le spirali di idrogel di prima generazione hanno mostrato una ricorrenza a lungo termine inferiore rispetto alle spirale di platino puro (BPC)» ha ricordato Bendok. «Tuttavia, il suo uso era limitato da molteplici sfide tecniche. Una spirale di idrogel di seconda generazione è stata successivamente sviluppata per emulare la facilità d'uso delle spirali di platino».

Il “New Generation Hydrogel Endovascular Aneurysm Treatment Trial” (HEAT) ha pertanto confrontato la seconda generazione di HES con BPC in uno studio a lungo termine su 600 pazienti.

Nello studio HEAT (Hydrogel Endovascular Aneurysm Treatment) multicentrico, controllato, randomizzato, sono stati arruolati pazienti in 46 centri negli Stati Uniti e in Canada nel periodo giugno 2012-gennaio 2016. I pazienti arruolati avevano un aneurisma cerebrale rotto o non rotto di 3-14 mm di diametro e una media di 57 anni.

Un laboratorio centrale ha esaminato in cieco le scansioni del cervello per identificare gli aneurismi ricorrenti. Dei 297 pazienti randomizzati al trattamento con spirale di idrogel, 254 sono stati sottoposti a follow-up a 3-12 mesi e 222 hanno avuto un follow-up aggiuntivo a 18-24 mesi, il tempo prespecificato dello studio per l'endpoint primario.

Gli endpoint secondari erano la densità della chiusura, l'occlusione iniziale, il ritrattamento, l'emorragia da aneurisma bersaglio, la morbilità e la mortalità correlate alla procedura e/o al dispositivo e la recidiva dell'aneurisma valutata su scale diverse.

Migliore durata a lungo termine e maggiore facilità di impiego a parità di esiti clinici e QoL
Tra i 303 pazienti trattati con platino, 258 hanno avuto un follow-up dopo 3-12 mesi e 231 hanno avuto un follow-up a 18-24 mesi. Tra i pazienti che sono entrati nello studio con un aneurisma non rotto (quasi i tre quarti dei pazienti arruolati), il tasso di recidiva era del 12% con platino e del 3% con idrogel.

Tra i pazienti con aneurisma rotto, il tasso di recidiva era del 24% con platino e dell’8% con idrogel. Gli eventi avversi si sono verificati nel 25% di quelli trattati con platino e nel 22% di quelli trattati con spirale di idrogel. La mortalità durante il follow-up è stata del 3% nel braccio platino e del 2% nel braccio spirale di idrogel. I due gruppi hanno avuto anche risultati simili misurati con la scala Rankin modificata (mRS) e valutazione della qualità della vita (QoL) mediante SF-36 V2 Form.

In conclusione, «la spirale di idrogel di seconda generazione ha prodotto una migliore durata a lungo termine rispetto alle spirali di platino nudo, senza alcuna differenza nel risultato clinico o nella QoL» ha affermato Bendock. Nel complesso, «i risultati dello studio HEAT confermano l'efficacia migliorata delle spirali di idrogel rispetto alle spirali di platino standard nel trattamento di aneurismi di piccole e medie dimensioni».

Giorgio Ottone

Abi-Aad KR, Ward JD, Kniss J, et al. The New Generation Hydrogel Endovascular Aneurysm Treatment Trial (HEAT): Final Results. International Stroke Conference (ISC), Honolulu, 2019. Abstract LB20.
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