Dalla European Academy of Neurology conferme per eslicarbazepina dai dati a 6 anni

I nuovi dati post-marketing a sei anni su eslicarbazepina acetato mostrano un profilo di sicurezza senza variazioni nello studio basato sulla pratica clinica i cui risultati sono stati presentati per la prima volta al Secondo Congresso della European Academy of Neurology (EAN) del 2016 tenutosi a Copenhagen.

I nuovi dati post-marketing a sei anni su eslicarbazepina acetato mostrano un profilo di sicurezza senza variazioni nello studio basato sulla pratica clinica i cui risultati sono stati presentati per la prima volta al Secondo Congresso della European Academy of Neurology (EAN) del 2016 tenutosi a Copenhagen.

La sicurezza di eslicarbazepina acetato risulta invariata nella pratica clinica, poiché i dati sono simili a quanto emerso negli studi clinici, come dimostra l'analisi di farmacovigilanza post-marketing sponsorizzata da Bial che ha esaminato l'esposizione cumulativa di oltre un milione di mesi-paziente in tutto il mondo.

Eslicarbazepina acetato è attualmente indicato in Europa come terapia aggiuntiva in adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.

Bial ed Eisai presentano i dati per la prima volta in occasione del Secondo Congresso della European Academy of Neurology del 2016 a Copenhagen. Altri dati pivotal, presentati all'EAN per la prima volta in Europa mostrano che il trattamento con eslicarbazepina acetato in monoterapia una volta al giorno è efficace quanto carbamazepina a rilascio controllato due volte al giorno, un trattamento standard, ed è ben tollerato.
"Le crisi a esordio parziale o focali rappresentano il tipo di crisi più frequente e la conferma che i dati a sei anni provenienti dal mondo reale sono in linea con quelli degli studi clinici è rassicurante", ha spiegato Jukka Peltola, neurologo del reparto di Neurologia, neurochirurgia e riabilitazione dell'Ospedale universitario di Tampere (Finlandia).

L'analisi di farmacovigilanza post-marketing  valuta la sicurezza di eslicarbazepina acetato. Questi dati, registrati fino a ottobre 2015, mostrano che il profilo di sicurezza a sei anni è simile a quello osservato negli studi clinici alla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con un'esposizione cumulativa stimata di oltre un milione di mesi-paziente (1.109.657).

Sono presenti le segnalazioni di 702 ADR gravi e 1.273 non gravi riportate alle autorità sanitarie, nella letteratura specializzata e nelle segnalazioni spontanee, nonché 47 ADR gravi riportate in studi post-marketing non interventistici. Le tre categorie di ADR gravi più comuni sono: patologie del sistema nervoso (240), disturbi del metabolismo e della nutrizione (177) e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (121).

Altri dati dello studio pivotal di fase III sponsorizzato da Bial presentati all'EAN per la prima volta in Europa mostrano che i tassi di libertà dalle crisi con eslicarbazepina acetato sono simili a quelli osservati con carbamazepina a rilascio controllato, ovvero: (71,1% vs 75,6%) in 785 pazienti idonei a ≥6 mesi all'ultima dose valutata (differenza media del rischio -4,28%, IC al 95% -10,3, 1,74%).
Il tasso di libertà dalle crisi a un anno all'ultima dose valutata era del 64,7% nel gruppo eslicarbazepina acetato e del 70,3% nel gruppo carbamazepina a rilascio controllato (differenza media del rischio: -5,46%; IC al 95%: -11,88, 0,97%).

In base all'analisi della sicurezzacondotta in 813 pazienti, eslicarbazepina acetato è ben tollerato e gli effetti collaterali sono da lievi a moderati. I tassi d'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, treatment emergent adverse event) erano simili ma leggermente più elevati nei pazienti trattati con carbamazepina a rilascio controllato rispetto a eslicarbazepina acetato (rispettivamente 77,7% e 75,3%). I TEAE possibilmente correlati a carbamazepina a rilascio controllato erano altresì più elevati, 51,5% rispetto a 43,6% con eslicarbazepina acetato.

I TEAE gravi correlati al trattamento nei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato rispetto ai soggetti trattati con carbamazepina a rilascio controllato sono stati pari al 2,0% vs 2,7%, mentre i TEAE che hanno causato un'interruzione del trattamento sono stati rispettivamente pari al 13,5% vs 18%. I TEAE possibilmente correlati segnalati con maggiore frequenza per eslicarbazepina acetato sono stati cefalea, capogiro, nausea, affaticamento e sonnolenza.

"Questi dati evidenziano l'efficacia di eslicarbazepina acetato in monoterapia in quanto il 71% dei pazienti è libero da crisi per sei mesi consecutivi. Dimostrano inoltre che eslicarbazepina acetato offre un profilo di efficacia e sicurezza simile a carbamazepina a rilascio controllato; ci auguriamo che possa divenire una nuova opzione terapeutica per i pazienti in futuro," commenta Eugen Trinka, Professore e Presidente del reparto di Neurologia dell'Università di Medicina Paracelsus di Salisburgo (Austria).

Lo studio è un trial randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con principio attivo e di non inferiorità, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di eslicarbazepina acetato in monoterapia una volta al giorno (da 800 a 1600 mg/die) in soggetti adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con crisi a esordio parziale di nuova diagnosi in confronto a carbamazepina a rilascio controllato due volte al giorno (da 400 a 1200 mg/die).

L'endpoint primario è la percentuale di soggetti liberi da crisi per l'intero periodo di valutazione di 26 settimane. Gli endpoint secondari comprendono il tempo trascorso fino alla prima crisi, una valutazione della qualità della vita mediante il questionario QOLIE-31 e la sicurezza. Lo studio esamina i dati relativi a soggetti epilettici di nuova diagnosi di età pari o superiore ai 18 anni, con crisi a esordio parziale, per valutare eslicarbazepina acetato come opzione terapeutica in monoterapia (815 pazienti per l'analisi dell'efficacia e 813 pazienti per l'analisi della sicurezza).