Importante riconoscimento al farmaco sperimentale di Teva noto per ora con la sigla SD-809 e studiato per i disturbi ipercinetici del movimento, una condizione patologica che negli Stati Uniti colpisce circa 500mila persone.
Questa condizione, per la quale negli Stati Uniti non ci sono ancora terapie approvate, è caratterizzata da movimenti ripetitivi e incontrollabili della lingua, labbra, viso ed estremità.
L’Fda ha concesso a questo prodotto lo status di terapia fortemente innovativa (“Breakthrough Therapy”) per il trattamento di pazienti con discinesia tardiva moderata-grave. Lo status di Breakthrough Therapy è stato introdotto dall’Fda nel 2012. Oltre ad essere un riconoscimento prestigioso, serve per accelerare l’iter regolatorio di un farmaco sviluppato per patologie molto gravi e i cui dati preliminari siano particolarmente incoraggianti.
SD-809 (tetrabenazina) è un farmaco sperimentale orale, che agisce inibendo il trasporto vescicolare della monoamina 2 (VMAT2) ed è progettato per regolare i livelli di dopamina, un neurotrasmettitore che agisce nel cervello. SD-809 ha ricevuto dalla FDA la designazione di 'farmaco orfano' per il trattamento della HD.
Il riconoscimento di Breakthrough Therapy è arrivato sulla base dei dati dello studio di fase II / III denominato Aim to Reduce Movements in Tardive Dyskinesia (ARM-TD) nel quale SD-809 è stato confrontato con il placebo per misurare il cambiamento il cambiamento dal basale a fine terapia misurato con la scala Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
I risultati mostrano che i pazienti i pazienti che assumono SD-809 hanno raggiunto un miglioramento di 3,0 punti del punteggi AIMS rispetto a 1,6 punti ottenuti con il placebo per un effetto clinicamente significativo. E’ stato anche riportato un favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità.
Teva è entrata in possesso del farmaco attraverso l’acquisizione di Auspex. Il prodotto è già in fase di revisione della FDA per la malattia di Huntington. Viene anche sviluppato per la sindrome di Tourette.
Neurologia e Psichiatria
Discinesie tardive, farmaco di Teva riceve lo status Fda di terapia fortemente innovativa
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