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Emicrania, approvazione europea per eptinezumab di Lundbeck, primo anti CGRP per via endovenosa

L'Ema ha approvato l'anticorpo monoclonale eptinezumab per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti, rendendolo il primo inibitore CGRP per via endovenosa autorizzato in questa indicazione. Il farmaco, che viene somministrato ogni tre mesi, sarą disponibile con il marchio Vyepti. Per il farmaco, che viene somministrato ogni tre mesi, adesso Lundbeck attende l'approvazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

L'Ema ha approvato l’anticorpo monoclonale eptinezumab per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti, rendendolo il primo inibitore CGRP per via endovenosa autorizzato in questa indicazione. Il farmaco, che viene somministrato ogni tre mesi, sarà disponibile con il marchio Vyepti.

Per il farmaco, che viene somministrato ogni tre mesi, adesso Lundbeck attende l’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Eptinezumab  è un anticorpo monoclonale sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide) e che svolge un ruolo critico nell’instaurarsi della malattia.

L’azienda cerca di sfruttare il punto di apparente debolezza, la via di somministrazione endovenosa, per sottolinearne gli aspetti potenzialmente utili, almeno in una quota di pazienti, come un inizio di azione più rapido. Il farmaco, che viene erogato sotto forma di infusione endovenosa trimestrale, dovrebbe essere somministrato dal medico nel corso delle visite di controllo che si svolgono per l’appunto ogni 3-4 mesi.

Arriva in un mercato già affollato da farmaci simili e in cui sono già presenti tre competitor: Amgen (erenumab), Eli Lilly (galcanezumab) e Teva (fremanezumab). I tre farmaci anti CGRP attualmente in commercio sono tutti somministrati per via sottocutanea, a differenza di eptinezumab. Oltre a questi quattro farmaci, dovrebbe arrivare anche atogepant, un anti CGRP attivo per via orale sviluppato da Biohaven Pharmaceutical e Allergan, aggiungendo potenzialmente una maggiore concorrenza alla classe terapeutica.

L’approvazione  si basa sui dati degli studi di fase III PROMISE 1 e PROMISE 2, che coinvolgono pazienti con emicrania episodica e cronica, rispettivamente. Eptinezumab  è stato associato a meno giorni di emicrania mensile rispetto al placebo, con il beneficio sostenuto per la durata del trattamento, che era di 12 mesi in PROMISE-1 e 6 mesi in PROMISE-2.

Inoltre, l'azienda ha detto che una riduzione di circa il 50% della prevalenza di emicrania è stata osservata per entrambe le dosi di eptinezumab  il primo giorno post-infusione, mentre gli effetti sui risultati riferiti dai pazienti sono stati visti fino a 96 settimane. Ha anche osservato che i dati PROMISE-2 hanno mostrato che eptinezumab  è stato associato a un beneficio nei pazienti con una doppia diagnosi di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci.