Emicrania episodica, erenumab si conferma efficace. Su Lancet i dati dello studio LIBERTY

Nei pazienti con emicrania episodica che hanno provato e fallito da due a quattro precedenti trattamenti preventivi, il trattamento con erenumab ha comportato un miglioramento significativo in tutti gli endpoint primari e secondari dello studio, tra cui una maggiore riduzione dei giorni mensili di emicrania e un più evidente miglioramento nella partecipazione alle attività quotidiane. Sono i risultati dello studio LIBERTY appena pubblicato su Lancet.

Nei pazienti con emicrania episodica che hanno provato e fallito da due a quattro precedenti trattamenti preventivi, il trattamento con erenumab ha comportato un miglioramento significativo in tutti gli endpoint primari e secondari dello studio, tra cui una maggiore riduzione dei giorni mensili di emicrania e un più evidente miglioramento nella partecipazione alle attività quotidiane. Sono i risultati dello studio LIBERTY appena pubblicato su Lancet.

Erenumab è stato specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), il quale svolge un ruolo importante nella malattia. È stato approvato in Europa, USA, Canada, Australia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti e Singapore. È commercializzato da Novartis con il brand Aimovig.

«Questi risultati forniscono un’autentica speranza ai pazienti che da anni convivono con il dolore e la disabilità dell’emicrania mentre passano ripetutamente da un’opzione terapeutica all’altra, a causa della mancanza di efficacia o dell’insorgenza di effetti indesiderati intollerabili», ha affermato Uwe Reuter della Charité Universitätsmedizin. «Nei soggetti caratterizzati dai più elevati bisogni medici insoddisfatti, questi risultati dimostrano l’efficacia di erenumab non solo nel ridurre il numero di giorni di emicrania, ma anche nel consentire ai pazienti di riprendere possesso della loro vita quotidiana».

I risultati dello studio LIBERTY
I dati dimostrano che i pazienti trattati con erenumab, rispetto al placebo, dal basale all’ultimo mese di terapia (settimane 9-12):
  • hanno presentato in più del doppio dei casi una riduzione del 50% o più del numero di giorni di emicrania (30% vs 14%; p=0,002, endpoint primario)
  • hanno presentato, in quasi il triplo dei casi, una riduzione di almeno il 75% dei giorni di emicrania (12% vs 4%; p=0,025, endpoint secondario)
  • il 6% dei pazienti è risultato completamente libero da episodi di emicrania (numero di giorni di emicrania ridotto del 100%), rispetto a nessun paziente (0%) con placebo (endpoint secondario)
  • hanno riscontrato una sostanziale riduzione del numero di giorni mensili di emicrania (MMD, monthly migraine days) (1,8 MMD in meno vs 0,2; p=0,004; endpoint secondario)
  • hanno sperimentato riduzioni significative del numero di giorni mensili di utilizzo dei farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania (riduzione di 1,3 giorni vs aumento di 0,5; p<0,001; endpoint secondario)
Nel complesso, la tollerabilità e la sicurezza del farmaco sono state simili a quelle del placebo, in linea con i risultati ottenuti durante l’intero programma di sperimentazione clinica, condotto su oltre 3000 pazienti.

Lo studio LIBERTY
È un trial clinico di fase IIIb della durata di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di erenumab nei pazienti con emicrania episodica (definita nell’ambito dello studio stesso come da 4 a 14 giorni mensili di emicrania al basale) che hanno fallito da due a quattro trattamenti preventivi precedenti. Nel corso dello studio, 246 soggetti sono stati randomizzati a ricevere erenumab 140 mg o placebo durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.

L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nelle ultime quattro settimane della fase di trattamento in doppio cieco dello studio (settimane 9-12). La sperimentazione include uno studio di estensione in aperto di 156 settimane, attualmente in corso.

Gli endpoint secondari valutati durante lo stesso periodo di tempo hanno incluso: variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania, variazione rispetto al basale del numero di giorni associati a trattamento acuto, variazione rispetto al basale dei punteggi di compromissione fisica e impatto sulle attività quotidiane secondo il Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID).
Come endpoint secondari sono state valutate anche le percentuali di pazienti con un tasso di risposta a erenumab del 75% e del 100%, la sicurezza e la tollerabilità. Gli eventi avversi più comuni osservati nel corso dello studio sono stati dolore al sito di iniezione (5,9%), mal di schiena (4,2%) e nasofaringite (4,2%).